喘息の小児におけるネモメトリーおよび尿中コルチゾール測定によって評価された、ジプロピオン酸ベクロメタゾンとフマル酸フォルモテロールの組み合わせと単一成分の比較
2018年6月15日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
単一の中心、無作為化、二重ダミー、2方向の2方向のクロススタディオーバー研究では、キネム測定とCHF1535の尿中コルチゾール測定によって評価された安全性を比較して、50/6Nexthaler®（ベクロメタゾンジップロピオン酸塩とホルミテロールフマートの組み合わせ）および遊離すでに吸入コルチコステロイドで治療されている喘息患者の小児における認可されたジプロピオン酸ベクロメタゾンとフマル酸フォルモテロールの組み合わせ
すでに吸入コルチコステロイドで治療されている喘息の子供を対象とした、単一施設、二重盲検、二重ダミー、双方向クロスオーバー研究
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- BørneAstmaKlinikken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -調査官の評価によると、タナースタジアムIの5歳以上12歳未満の思春期前の男性および女性の外来患者。
- -スクリーニング訪問の少なくとも2か月前の軽度の喘息の臨床診断;
- 最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > スクリーニング来院時の予測正常値の 80%;
除外基準:
- 成長障害またはその他の慢性疾患を含む内分泌疾患;
- -局所または全身グルココルチコステロイドによる追加治療を必要とする付随疾患;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHF 1535 50/6 µg
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ジプロピオン酸ベクロメタゾン 50µg + フマル酸ホルモテロール 6µg、2 回吸入 b.i.d. 2週間
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アクティブコンパレータ：ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100µg + フマル酸ホルモテロール 6µg
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ベクロメタゾン ジプロピオネート 100µg、1 回吸入 b.i.d. 2 週間およびホルモテロール フマル酸塩 6µg、2 回吸入 b.i.d. 2週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Knemometry によって測定された下腿の成長率
時間枠：2週間の治療後
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2週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間尿中遊離コルチゾール/クレアチニン値
時間枠：2週間の治療後
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2週間の治療後
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投与前の朝夕PEFの推移（L/min）
時間枠：2週間の治療後
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2週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月15日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-1110-PR-0071
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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