Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Kombination von Beclomethasondipropionat und Formoterolfumarat im Vergleich zu Einzelkomponenten, bewertet durch Knemometrie und Cortisolmessungen im Urin bei Kindern mit Asthma

15. Juni 2018 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, DOPPEL-DUMMY, 2-WEGE-CROSSOVER-STUDIE MIT EINEM EINZELNEN ZENTRUM ZUM VERGLEICH DER SICHERHEIT BEURTEILT DURCH KNEMOMETRIE UND URINÄRE CORTISOLMESSUNGEN VON CHF 1535 50/6 NEXThaler® (FESTE KOMBINATION AUS BECLOMETHASONDIPROPIONAT UND FORMOTEROLFUMARAT) UND DER KOSTENLOSEN KOMBINATION AUS LIZENZIERTEM BECLOMETHASONDIPROPIONAT UND FORMOTEROLFUMARAT BEI ASTHMATISCHEN KINDERN, DIE BEREITS MIT INHALASIERTEN KORTICOSTEROIDEN BEHANDELT WURDEN

Single-Center, Double-Blind, Double-Dummy, 2-Wege-Crossover-Studie bei asthmatischen Kindern, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präpubertäre männliche und weibliche ambulante Patienten, ≥ 5 und < 12 Jahre alt im Tanner-Stadium I gemäß Einschätzung des Prüfarztes;
  • Klinische Diagnose von leichtem Asthma während mindestens zwei Monaten vor dem Screening-Besuch;
  • Forciertes Exspirationsvolumen während der ersten Sekunde (FEV1) > 80 % der vorhergesagten Normalwerte beim Screening-Besuch;

Ausschlusskriterien:

  • Endokrinologische Erkrankungen einschließlich Wachstumsstörungen oder andere chronische Erkrankungen;
  • Jede Begleiterkrankung, die eine zusätzliche Behandlung mit topischen oder systemischen Glukokortikosteroiden erfordert;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF 1535 50/6 ug
Arzneimittel: Kombination aus Beclomethasondipropionat 50 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Beclomethasondipropionat 50 µg + Formoterolfumarat 6 µg, 2 Inhalationen b.i.d. für 2 Wochen
Aktiver Komparator: Beclomethasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Arzneimittel: freie Kombination aus Beclomethasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Beclomethasondipropionat 100 µg, 1 Inhalation b.i.d. für 2 Wochen und Formoterolfumarat 6 µg, 2 Inhalationen b.i.d. für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschenkelwachstumsrate, gemessen durch Knemometrie
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung
nach 2 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Werte von freiem Cortisol/Kreatinin im Urin
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung
nach 2 Wochen Behandlung
Änderungen des morgendlichen und abendlichen PEF vor der Einnahme (l/min)
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung
nach 2 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-1110-PR-0071

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren