Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beklometasonidipropionaatin ja formoterolifumaraatin yhdistelmän vertailu yksittäisiin komponentteihin knemometrialla ja virtsan kortisolimittauksilla astmaattisilla lapsilla

perjantai 15. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

YHDEN KESKUKSEN, SATUNNAISTUTKIMUS, DOUBLE BLOB-, DOUBLE-NUKE, 2-TAINEN RISTITUTKIMUS KNEMOMETRIAN JA VITTSAN KORTISOLIMITTAUSTEN VERTAAMISTA 1535 CHF 1535 50/6 CONTHOME FIXTHALERIN CLASSION PIXTHALERIN (NEXTHALER) FORMOTEROLFUMARaatti) JA ILMAINEN Lisensoidun BEKLOMETASONIDIPROPIONAATIN JA FORMOTEROLIFUMARAATIN YHDISTELMÄ AstMAATTISILLE LAPSILLE, JOTKA ON JO HÄDITETTY SISÄÄN HENGITETTYJÄ KORTIKOSTEROIDEILLE

yksikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 2-suuntainen cross over -tutkimus astmaa sairastavilla lapsilla, joita on jo hoidettu inhaloitavilla kortikosteroideilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Prepuberaaliset mies- ja naispotilaat, ≥ 5 ja < 12 vuotta vanhat Tanner Stadium I:ssä tutkijan arvion mukaan;
  • Lievän astman kliininen diagnoosi vähintään kahden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
  • Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) > 80 % ennustetuista normaaliarvoista seulontakäynnillä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Endokrinologiset sairaudet, mukaan lukien kasvun heikkeneminen tai muut krooniset sairaudet;
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii lisähoitoa paikallisilla tai systeemisillä glukokortikosteroideilla;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHF 1535 50/6 µg
Lääke: yhdistelmä beklometasonidipropionaattia 50 µg + formoterolifumaraattia 6 µg
beklometasonidipropionaatti 50 µg + formoterolifumaraatti 6 µg, 2 inhalaatiota b.i.d. 2 viikon ajan
Active Comparator: beklometasonidipropionaatti 100 µg + formoterolifumaraatti 6 µg
Lääke: vapaa yhdistelmä beklometasonidipropionaattia 100 µg + formoterolifumaraattia 6 µg
beklometasonidipropionaatti 100 µg, 1 inhalaatio b.i.d. 2 viikon ajan ja formoterolifumaraatti 6 ug, 2 inhalaatiota b.i.d. 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alajalan kasvunopeus mitattuna knemometrialla
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
2 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin virtsan vapaa kortisoli/kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
2 viikon hoidon jälkeen
Muutokset ennen annostusta aamulla ja illalla PEF:ssä (l/min)
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
2 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-1110-PR-0071

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa