Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kombinacji dipropionianu beklometazonu i fumaranu formoterolu w porównaniu z pojedynczymi składnikami ocenianymi za pomocą knemometrii i pomiarów kortyzolu w moczu u dzieci chorych na astmę

15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

W JEDNYM OŚRODKU, RANDOMOWYM, PODWÓJNIE ŚLEPIM, PODWÓJNIE DUMMY, 2-DROŻNYM BADANIEM KRZYŻOWYM W CELU PORÓWNANIA BEZPIECZEŃSTWA OCENIANEGO ZA POMOCĄ KNEMOMETRII I POMIARÓW KORTYZOLU W MOCZU CHF1535 50/6 NEXThaler® (STAŁA POŁĄCZONA DIPROPIONAN BEKLOMETAZONU I FUMARANAN FORMOTEROLU) I ZA DARMO POŁĄCZENIE LICENCJONOWANEGO DIPPROPIONU BEKLOMETAZONU I FUMARANU FORMOTEROLU U DZIECI Z ASTMATYKĄ LECZONYCH JUŻ KORTYKOSTEROIDAMI Wziewnymi

jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe u dzieci chorych na astmę leczonych już kortykosteroidami wziewnymi

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej przed okresem dojrzewania, w wieku ≥ 5 i < 12 lat na stadionie Tannera I według oceny badacza;
  • Kliniczne rozpoznanie astmy łagodnej w ciągu co najmniej dwóch miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) > 80% przewidywanych wartości prawidłowych podczas wizyty przesiewowej;

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby endokrynologiczne, w tym upośledzenie wzrostu lub inne choroby przewlekłe;
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba wymagająca dodatkowego leczenia miejscowymi lub ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHF 1535 50/6 µg
Lek: połączenie dipropionianu beklometazonu 50 µg + fumaran formoterolu 6 µg
dipropionian beklometazonu 50 µg + fumaran formoterolu 6 µg, 2 inhalacje 2 razy dziennie na 2 tygodnie
Aktywny komparator: beklometazonu dipropionian 100µg + fumaran formoterolu 6µg
Lek: dowolna kombinacja dipropionian beklometazonu 100µg + fumaran formoterolu 6µg
dipropionian beklometazonu 100 µg, 1 inhalacja 2 razy dziennie przez 2 tygodnie i fumaran formoterolu 6µg, 2 inhalacje 2 razy dziennie na 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tempo wzrostu dolnej części nogi mierzone za pomocą Knemometrii
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia
po 2 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinny poziom wolnego kortyzolu/kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia
po 2 tygodniach leczenia
Zmiany porannego i wieczornego PEF przed podaniem dawki (l/min)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia
po 2 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-1110-PR-0071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj