Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kombination af beclomethasondipropionat og formoterolfumarat versus enkeltkomponenter vurderet ved knemometri og urinkortisolmålinger hos astmatiske børn

15. juni 2018 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ET ENKELT CENTER, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, DOBBELT-DUMMY, 2-VEJS KRYDSUDSTUDI FOR AT SAMMENLIGNE SIKKERHED VURDERT VED KNEMOMETRY OG URINKORTISOLMÅLNINGER AF CHF1535 50/6 NEXThalATE OF THALER AND THALER ( TEROL FUMARATE) OG DET GRATIS KOMBINATION AF LICENSERET BECLOMETHASONE DIPROPIONAT OG FORMOTEROL FUMARAT HOS ASTHMATISKE BØRN, ALLEREDE BEHANDLET MED INHALERENDE KORTIKOSTEROIDER

enkeltcenter, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, 2-vejs cross-over undersøgelse hos astmatiske børn, der allerede er behandlet med inhalerede kortikosteroider

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præpuberale mandlige og kvindelige ambulante patienter, ≥ 5 og < 12 år gamle i Tanner stadion I ifølge Investigators vurdering;
  • Klinisk diagnose af mild astma i mindst to måneder før screeningsbesøget;
  • Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) > 80 % af de forventede normale værdier ved screeningsbesøg;

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrinologiske sygdomme, herunder vækstforringelse eller andre kroniske sygdomme;
  • Enhver samtidig sygdom, der kræver yderligere behandling med topiske eller systemiske glukokortikosteroider;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHF 1535 50/6 µg
Medicin: kombination af beclomethasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg
beclomethasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg, 2 inhalationer b.i.d. i 2 uger
Aktiv komparator: beclomethasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Medicin: fri kombination af beclomethasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg
beclomethasondipropionat 100 µg, 1 inhalation b.i.d. i 2 uger og formoterolfumarat 6µg, 2 inhalationer b.i.d. i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underbens væksthastighed målt ved knemometri
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
efter 2 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers urinfri kortisol/kreatinin niveauer
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
efter 2 ugers behandling
Ændringer i præ-dosis morgen og aften PEF (L/min)
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
efter 2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-1110-PR-0071

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner