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Comparação da Combinação de Dipropionato de Beclometasona e Fumarato de Formoterol Versus Componentes Únicos Avaliados por Knemometria e Medidas de Cortisol Urinário em Crianças Asmáticas

15 de junho de 2018 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

UM CENTRO ÚNICO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, DUPLO-MANUFÍCIE, ESTUDO TRANSVERSAL DE 2 VIAS PARA COMPARAR A SEGURANÇA AVALIADA POR KNEMOMETRIA E MEDIDAS DE CORTISOL URINÁRIO DE CHF1535 50/6 NEXThaler® (COMBINAÇÃO FIXA DE DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA E FUMARATO DE FORMOTEROL) E O GRATUITO COMBINAÇÃO DE DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA LICENCIADO E FUMARATO DE FORMOTEROL EM CRIANÇAS ASMÁTICAS JÁ TRATADAS COM CORTICOSTERÓIDES INALADOS

estudo de centro único, duplo-cego, duplo-simulado, cruzado de 2 vias em crianças asmáticas já tratadas com corticosteroides inalatórios

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos pré-púberes, ≥ 5 e < 12 anos no estádio Tanner I de acordo com a avaliação do investigador;
  • Diagnóstico clínico de asma leve durante pelo menos dois meses antes da consulta de triagem;
  • Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) > 80% dos valores normais previstos na consulta de triagem;

Critério de exclusão:

  • Doenças endocrinológicas, incluindo deficiência de crescimento ou outras doenças crônicas;
  • Qualquer doença concomitante que exija tratamento adicional com glicocorticosteróides tópicos ou sistêmicos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHF 1535 50/6 µg
Medicamento: combinação de dipropionato de beclometasona 50µg + fumarato de formoterol 6µg
dipropionato de beclometasona 50µg + fumarato de formoterol 6µg, 2 inalações b.i.d. por 2 semanas
Comparador Ativo: dipropionato de beclometasona 100µg + fumarato de formoterol 6µg
Medicamento: combinação livre de dipropionato de beclometasona 100µg + fumarato de formoterol 6µg
dipropionato de beclometasona 100µg, 1 inalação b.i.d. por 2 semanas e fumarato de formoterol 6µg, 2 inalações b.i.d. por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de crescimento da perna inferior medida por Knemometria
Prazo: após 2 semanas de tratamento
após 2 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de cortisol/creatinina livre urinário de 24 horas
Prazo: após 2 semanas de tratamento
após 2 semanas de tratamento
Alterações no PFE matinal e noturno pré-dose (L/min)
Prazo: após 2 semanas de tratamento
após 2 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-1110-PR-0071

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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