Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение комбинации беклометазона дипропионата и формотерола фумарата с отдельными компонентами, оцененными с помощью кнемометрии и измерения кортизола в моче у детей с астмой

15 июня 2018 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ОДНОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ДВОЙНОЕ ИСКУССТВЕННОЕ ИСКУССТВЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ СРАВНЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ CHF1535 50/6 NEXThaler® (ФИКСИРОВАННАЯ КОМБИНАЦИЯ БЕКЛОМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТА И ФОРМОТЕРОЛА Ф) УМАРАТЕ) И БЕСПЛАТНО КОМБИНАЦИЯ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО БЕКЛОМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТА И ФОРМОТЕРОЛА ФУМАРАТА У ДЕТЕЙ С АСТМАТИЕЙ, УЖЕ ЛЕЧИВШИХСЯ ИНГАЛЯЦИОННЫМИ КОРТИКОСТЕРОИДАМИ

одноцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, двустороннее перекрестное исследование у детей с астмой, уже получавших ингаляционные кортикостероиды

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты препубертатного возраста мужского и женского пола в возрасте ≥ 5 и < 12 лет на стадионе Таннер I по оценке исследователя;
  • Клинический диагноз легкой астмы в течение как минимум двух месяцев до визита для скрининга;
  • Объем форсированного выдоха в течение первой секунды (ОФВ1) > 80% прогнозируемых нормальных значений при скрининговом визите;

Критерий исключения:

  • Эндокринологические заболевания, включая нарушение роста или другие хронические заболевания;
  • любое сопутствующее заболевание, требующее дополнительного лечения топическими или системными глюкокортикостероидами;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1535 швейцарских франков 50/6 мкг
Лекарство: комбинация беклометазона дипропионата 50 мкг + формотерола фумарата 6 мкг
беклометазона дипропионат 50 мкг + формотерола фумарат 6 мкг, 2 ингаляции два раза в день. на 2 недели
Активный компаратор: беклометазона дипропионат 100 мкг + формотерола фумарат 6 мкг
Лекарство: свободная комбинация беклометазона дипропионата 100 мкг + формотерола фумарата 6 мкг
беклометазона дипропионат 100 мкг, 1 ингаляция два раза в день в течение 2 недель и формотерола фумарат 6 мкг, 2 ингаляции два раза в день. на 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость роста голени, измеренная с помощью кнемометрии
Временное ограничение: через 2 недели лечения
через 2 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни свободного кортизола/креатинина в моче за 24 часа
Временное ограничение: через 2 недели лечения
через 2 недели лечения
Изменения утренней и вечерней ПСВ до введения дозы (л/мин)
Временное ограничение: через 2 недели лечения
через 2 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-1110-PR-0071

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться