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천식 소아에서 Knemometry 및 소변 코르티솔 측정으로 평가한 Beclomethasone Dipropionate 및 Formoterol Fumarate 대 단일 성분의 조합 비교

2018년 6월 15일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

CHF1535 50/6 NEXThaler®(BECLOMETHASONE DIPROPIONATE 및 FORMOTEROL FUMARATE의 고정 조합) 및 무료 흡입용 코르티코스테로이드로 이미 치료를 받은 천식 어린이에게 허가된 베클로메타손 디프로피오네이트와 포르모테롤 푸마레이트의 조합

흡입 코르티코스테로이드로 이미 치료를 받은 천식 소아에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 이중 더미, 양방향 교차 연구

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구자의 평가에 따라 태너 스타디움 I에 있는 5세 이상 및 12세 미만의 사춘기 전 남성 및 여성 외래 환자;
  • 스크리닝 방문 전 적어도 2개월 동안 경미한 천식의 임상적 진단;
  • 1초 동안의 강제 호기량(FEV1) > 스크리닝 방문 시 예측된 정상 값의 80%;

제외 기준:

  • 성장장애나 그 밖의 만성질환을 포함한 내분비질환
  • 국소 또는 전신 글루코코르티코스테로이드를 사용한 추가 치료가 필요한 수반되는 질병;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHF 1535 50/6µg
의약품: beclomethasone dipropionate 50µg + formoterol fumarate 6µg의 조합
beclomethasone dipropionate 50µg + formoterol fumarate 6µg, 2회 흡입 b.i.d. 2 주 동안
활성 비교기: 베클로메타손 디프로피오네이트 100µg + 포르모테롤 푸마레이트 6µg
의약품: 베클로메타손 디프로피오네이트 100µg + 포르모테롤 푸마레이트 6µg의 자유로운 조합
beclomethasone dipropionate 100µg, 1회 흡입 b.i.d. 2주간 및 formoterol fumarate 6µg, 2회 흡입 b.i.d. 2 주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Knemometry로 측정한 하퇴 성장 속도
기간: 2주 치료 후
2주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 비뇨기 코르티솔/크레아티닌 수치
기간: 2주 치료 후
2주 치료 후
투여 전 아침 및 저녁 PEF의 변화(L/min)
기간: 2주 치료 후
2주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCD-1110-PR-0071

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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