Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kombinace beklomethasondipropionátu a formoterolfumarátu versus jednotlivé složky hodnocené knemometrií a měřením kortizolu v moči u astmatických dětí

15. června 2018 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

JEDINÁ STŘEDOVÁ, NÁHODNĚ NÁHODNÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, DVOJNÁSOBNÁ, 2-CESTNÁ KŘÍŽOVÁ STUDIE PRO POROVNÁNÍ BEZPEČNOSTI HODNOCENÉ KNEMOMETRY A MĚŘENÍM KORTIZOLU V MOČI CHF1535 50/6 NEXThaler® OFPUMTHONEONEATE COMBOLATEDI ) A ZDARMA KOMBINACE LICENCOVANÉHO BECLOMETHASON DIPROPIONÁTU A FORMOTEROL FUMARÁTU U ASTMATICKÝCH DĚTÍ JIŽ LÉČENÝCH INHALAČNÍMI KORTIKOSTEROIDY

jednocentrová, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, dvoucestná zkřížená studie u astmatických dětí již léčených inhalačními kortikosteroidy

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prepuberální ambulantní pacienti muži a ženy ve věku ≥ 5 a < 12 let na Tannerově stadionu I podle hodnocení zkoušejícího;
  • Klinická diagnóza mírného astmatu během alespoň dvou měsíců před návštěvou screeningu;
  • Objem nuceného výdechu během první sekundy (FEV1) > 80 % předpokládaných normálních hodnot při screeningové návštěvě;

Kritéria vyloučení:

  • Endokrinologická onemocnění včetně poruch růstu nebo jiných chronických onemocnění;
  • Jakékoli souběžné onemocnění vyžadující další léčbu topickými nebo systémovými glukokortikosteroidy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHF 1535 50/6 ug
Lék: kombinace beklomethason dipropionátu 50 µg + formoterol fumarát 6 µg
beklomethason dipropionát 50 ug + formoterol fumarát 6 ug, 2 inhalace b.i.d. po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: beklomethason dipropionát 100 µg + Formoterol fumarát 6 µg
Lék: volná kombinace beklomethason dipropionátu 100 µg + Formoterol fumarát 6 µg
beklomethason dipropionát 100 ug, 1 inhalace b.i.d. po dobu 2 týdnů a formoterol fumarát 6 ug, 2 inhalace b.i.d. po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost růstu dolní končetiny měřená knemometrií
Časové okno: po 2 týdnech léčby
po 2 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny volného kortizolu/kreatininu v moči za 24 hodin
Časové okno: po 2 týdnech léčby
po 2 týdnech léčby
Změny v PEF ráno a večer před podáním dávky (l/min)
Časové okno: po 2 týdnech léčby
po 2 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-1110-PR-0071

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit