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Comparaison de la combinaison de dipropionate de béclométhasone et de fumarate de formotérol par rapport à des composants uniques évalués par knémométrie et mesures de cortisol urinaire chez des enfants asthmatiques

15 juin 2018 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

UNE ÉTUDE UNIQUE CENTRALE, RANDOMISÉE, DOUBLE AVEUGLE, DOUBLE FACTICE, CROISÉE À 2 VOIES POUR COMPARER LA SÉCURITÉ ÉVALUÉE PAR KNÉMOMÉTRIE ET ​​LES MESURES DE CORTISOL URINAIRE DE CHF 1535 50/6 COMBINAISON DE DIPROPIONATE DE BECLOMETHASONE ET DE FUMARATE DE FORMOTEROL SOUS LICENCE CHEZ LES ENFANTS ASTHMATIQUES DEJA TRAITES PAR DES CORTICOSTEROÏDES INHALÉS

étude monocentrique, double aveugle, double factice, croisée à 2 voies chez des enfants asthmatiques déjà traités par corticoïdes inhalés

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins et féminins prépubères, âgés de ≥ 5 et < 12 ans dans le stade de Tanner I selon l'évaluation de l'investigateur ;
  • Diagnostic clinique d'asthme léger pendant au moins deux mois avant la visite de dépistage ;
  • Volume expiratoire forcé pendant la première seconde (FEV1) > 80 % des valeurs normales prédites lors de la visite de dépistage ;

Critère d'exclusion:

  • Maladies endocrinologiques, y compris retard de croissance ou autres maladies chroniques ;
  • Toute maladie concomitante nécessitant un traitement supplémentaire avec des glucocorticostéroïdes topiques ou systémiques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHF 1535 50/6µg
Médicament: association dipropionate de béclométhasone 50µg + fumarate de formotérol 6µg
dipropionate de béclométhasone 50 µg + fumarate de formotérol 6 µg, 2 inhalations b.i.d. pour 2 semaines
Comparateur actif: dipropionate de béclométhasone 100µg + fumarate de formotérol 6µg
Médicament: association libre dipropionate de béclométhasone 100µg + fumarate de formotérol 6µg
dipropionate de béclométhasone 100 µg, 1 inhalation b.i.d. pendant 2 semaines et fumarate de formotérol 6µg, 2 inhalations b.i.d. pour 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de croissance de la jambe inférieure mesuré par knémométrie
Délai: après 2 semaines de traitement
après 2 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de cortisol/créatinine urinaire libre sur 24 heures
Délai: après 2 semaines de traitement
après 2 semaines de traitement
Modifications du DEP matin et soir pré-dose (L/min)
Délai: après 2 semaines de traitement
après 2 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimation)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-1110-PR-0071

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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