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Confronto tra la combinazione di beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato rispetto ai singoli componenti valutati mediante knemometria e misurazioni del cortisolo urinario nei bambini asmatici

15 giugno 2018 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

UN UNICO CENTRO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, DOPPIO DUMMY, STUDIO INCROCIATO A 2 VIE PER CONFRONTARE LA SICUREZZA VALUTATA MEDIANTE KNEMOMETRIA E MISURE DEL CORTISOLO URINARIO DI CHF 1535 50/6 NEXThaler® (COMBINAZIONE FISSA DI BECLOMETASONE DIPROPIONATO E FORMOTEROLO FUMARATO) E IL GRATIS COMBINAZIONE DI BECLOMETASONE DIPROPIONATO CON LICENZA E FORMOTEROLO FUMARATO IN BAMBINI ASMATICI GIÀ TRATTATI CON CORTICOSTEROIDI INALATORI

studio single center, in doppio cieco, double-dummy, cross-over a 2 vie in bambini asmatici già trattati con corticosteroidi per via inalatoria

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi e femmine in età prepuberale, ≥ 5 e <12 anni nello stadio Tanner I secondo la valutazione dello sperimentatore;
  • Diagnosi clinica di asma lieve durante almeno due mesi prima della visita di screening;
  • Volume espiratorio forzato durante il primo secondo (FEV1) > 80% dei valori normali previsti alla visita di screening;

Criteri di esclusione:

  • Malattie endocrinologiche tra cui disturbi della crescita o altre malattie croniche;
  • Qualsiasi malattia concomitante che richieda un trattamento aggiuntivo con glucocorticosteroidi topici o sistemici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHF 1535 50/6µg
Droga: combinazione di beclometasone dipropionato 50 µg + formoterolo fumarato 6 µg
beclometasone dipropionato 50 µg + formoterolo fumarato 6 µg, 2 inalazioni b.i.d. per 2 settimane
Comparatore attivo: beclometasone dipropionato 100µg + formoterolo fumarato 6µg
Droga: combinazione libera di beclometasone dipropionato 100µg + formoterolo fumarato 6µg
beclometasone dipropionato 100 µg, 1 inalazione b.i.d. per 2 settimane e formoterolo fumarato 6 µg, 2 inalazioni b.i.d. per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di crescita della parte inferiore della gamba misurato mediante Knemometry
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento
dopo 2 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli urinari di cortisolo/creatinina liberi nelle 24 ore
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento
dopo 2 settimane di trattamento
Variazioni del PEF mattutino e serale pre-dose (L/min)
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento
dopo 2 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-1110-PR-0071

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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