Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de combinatie van beclomethasondipropionaat en formoterolfumaraat versus enkele componenten beoordeeld door middel van knemometrie en urinecortisolmetingen bij astmatische kinderen

15 juni 2018 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

EEN ENKEL CENTRUM, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, DUBBEL-DUMMY, 2-WEG CROSS-OVER ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID TE VERGELIJKEN, BEOORDEELD DOOR KNEMOMETRIE EN URINE CORTISOL METINGEN VAN CHF1535 50/6 NEXThaler® (VASTE COMBINATIE VAN BECLOMETHASONE DIPROPIONAAT EN FORMOTEROL FUMARAAT) EN HET GRATIS COMBINATIE VAN GECERTIFICEERD BECLOMETHASONE DIPROPIONAAT EN FORMOTEROL FUMARAAT BIJ ASTMATISCHE KINDEREN DIE REEDS BEHANDELD WORDEN MET GEÏNHALEERDE CORTICOSTEROÏDEN

single-center, dubbelblind, dubbel-dummy, 2-weg cross-over onderzoek bij astmatische kinderen die al behandeld zijn met inhalatiecorticosteroïden

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prepuberale mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten, ≥ 5 en < 12 jaar oud in Tanner stadium I volgens de beoordeling van de onderzoeker;
  • Klinische diagnose van licht astma gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Geforceerd expiratoir volume tijdens de eerste seconde (FEV1) > 80% van de voorspelde normale waarden bij screeningbezoek;

Uitsluitingscriteria:

  • Endocrinologische ziekten, waaronder groeistoornissen of andere chronische ziekten;
  • Elke bijkomende ziekte die aanvullende behandeling met topische of systemische glucocorticosteroïden vereist;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHF 1535 50/6 µg
Geneesmiddel: combinatie van beclomethasondipropionaat 50 µg + formoterolfumaraat 6 µg
beclomethasondipropionaat 50 µg + formoterolfumaraat 6 µg, 2 inhalaties b.i.d. voor 2 weken
Actieve vergelijker: beclomethasondipropionaat 100 µg + Formoterolfumaraat 6 µg
Geneesmiddel: vrije combinatie van beclomethasondipropionaat 100µg + Formoterolfumaraat 6µg
beclomethasondipropionaat 100 µg, 1 inhalatie b.i.d. gedurende 2 weken en formoterolfumaraat 6 µg, 2 inhalaties b.i.d. voor 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderbeengroeisnelheid gemeten met Knemometrie
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling
na 2 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs urinevrije cortisol / creatininespiegels
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling
na 2 weken behandeling
Veranderingen in pre-dosis PEF 's ochtends en 's avonds (l/min)
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling
na 2 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-1110-PR-0071

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren