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Comparación de la combinación de dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol frente a componentes individuales evaluados mediante knemometría y mediciones de cortisol urinario en niños asmáticos

15 de junio de 2018 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

UN CENTRO ÚNICO, ALEATORIO, DOBLE CIEGO, DOBLE DUMMY, ESTUDIO CRUZADO DE 2 VÍAS PARA COMPARAR LA SEGURIDAD EVALUADA MEDIANTE KNEMOMETRÍA Y MEDICIONES DE CORTISOL URINARIO DE CHF1535 50/6 NEXThaler® (COMBINACIÓN FIJA DE DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA Y FUMARATO DE FORMOTEROL) Y EL COMBINACIÓN DE DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA LICENCIADO Y FUMARATO DE FORMOTEROL EN NIÑOS ASMÁTICOS YA TRATADOS CON CORTICOSTEROIDES INHALADOS

estudio de centro único, doble ciego, doble simulación, cruzado de 2 vías en niños asmáticos ya tratados con corticosteroides inhalados

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios prepúberes masculinos y femeninos, ≥ 5 y < 12 años en el estadio I de Tanner según la evaluación del investigador;
  • Diagnóstico clínico de asma leve durante al menos dos meses antes de la visita de selección;
  • Volumen espiratorio forzado durante el primer segundo (FEV1) > 80 % de los valores normales previstos en la visita de selección;

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades endocrinológicas, incluido el deterioro del crecimiento u otras enfermedades crónicas;
  • Cualquier enfermedad concomitante que requiera tratamiento adicional con glucocorticosteroides tópicos o sistémicos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CHF 1535 50/6 µg
Droga: combinación de dipropionato de beclometasona 50 µg + fumarato de formoterol 6 µg
dipropionato de beclometasona 50 µg + fumarato de formoterol 6 µg, 2 inhalaciones b.i.d. por 2 semanas
Comparador activo: dipropionato de beclometasona 100 µg + fumarato de formoterol 6 µg
Droga: combinación libre de dipropionato de beclometasona 100 µg + fumarato de formoterol 6 µg
dipropionato de beclometasona 100 µg, 1 inhalación b.i.d. durante 2 semanas y fumarato de formoterol 6 µg, 2 inhalaciones b.i.d. por 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de crecimiento de la parte inferior de la pierna medida por Knemometry
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento
después de 2 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de cortisol libre/creatinina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento
después de 2 semanas de tratamiento
Cambios en el PEF matutino y vespertino antes de la dosis (l/min)
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento
después de 2 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCD-1110-PR-0071

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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