Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterolfumarat versus enkeltkomponenter vurdert ved knemometri og urinkortisolmålinger hos astmatiske barn

15. juni 2018 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ET ENKELT SENTRUM, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, DOBBELT-DUMMY, 2-VEIS CRYSSER-STUDIE FOR Å SAMMENLIGNE SIKKERHET VURDERT VED KNEMOMETRY OG URINKORTISOLMÅLINGER AV CHF1535 50/6 NEXTHALER ANDRE KOMBINASJON FOR DENNE KOMBINASJON FOR DENNE ( TEROL FUMARATE) OG DE GRATIS KOMBINASJON AV LISENSIERT BECLOMETHASONE DIPROPIONAT OG FORMOTEROL FUMARAT HOS ASTHMATISKE BARN SOM ALLEREDE er behandlet med inhalerte kortikosteroider

enkeltsenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-veis cross-over studie hos astmatiske barn som allerede er behandlet med inhalerte kortikosteroider

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prepuberale mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter, ≥ 5 og < 12 år på Tanner stadion I i henhold til etterforskerens vurdering;
  • Klinisk diagnose av mild astma i minst to måneder før screeningbesøket;
  • Forsert ekspirasjonsvolum i løpet av det første sekundet (FEV1) > 80 % av antatte normale verdier ved screeningbesøk;

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrinologiske sykdommer inkludert vekstsvikt eller andre kroniske sykdommer;
  • Enhver samtidig sykdom som krever ytterligere behandling med aktuelle eller systemiske glukokortikosteroider;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHF 1535 50/6 µg
Legemiddel: kombinasjon av beklometasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg
beklometasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg, 2 inhalasjoner b.i.d. For 2 uker
Aktiv komparator: beklometasondipropionat 100 µg + formoterolfumarat 6 µg
Legemiddel: fri kombinasjon av beklometasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg
beklometasondipropionat 100 µg, 1 inhalasjon b.i.d. i 2 uker og formoterolfumarat 6 µg, 2 inhalasjoner b.i.d. For 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underbenets veksthastighet målt ved knemometri
Tidsramme: etter 2 ukers behandling
etter 2 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers urinfritt kortisol/kreatinin nivåer
Tidsramme: etter 2 ukers behandling
etter 2 ukers behandling
Endringer i pre-dose morgen og kveld PEF (L/min)
Tidsramme: etter 2 ukers behandling
etter 2 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-1110-PR-0071

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere