中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるSAR339658の有効性と安全性 (FUSCIA)
2016年7月12日 更新者：Sanofi
活動性中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）患者におけるSAR339658の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
第一目的：
SAR339658 の有効性を評価するには
二次的な目的:
SAR339658 の安全性を評価するには
調査の概要
詳細な説明
患者1人あたりの研究期間には、最大4週間のスクリーニング、8週間の治療、治療後の6週間の安全性追跡調査、その後の3時、6時、12時に電話面接の形で行われる長期の安全性追跡調査が含まれる。研究薬の最後の投与から 18 か月および 24 か月。
8 週間の治療段階が完了すると、患者は SAR339658 による積極的な治療のための長期安全性試験 (LTS12593) に参加できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Investigational Site Number 840065
-
-
California
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Investigational Site Number 840059
-
San Diego、California、アメリカ、92114
- Investigational Site Number 840074
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Investigational Site Number 840061
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Investigational Site Number 840003
-
Miramar,、Florida、アメリカ、33025
- Investigational Site Number 840008
-
Winter Park,、Florida、アメリカ、32789
- Investigational Site Number 840048
-
-
Georgia
-
Savannah,、Georgia、アメリカ、31405
- Investigational Site Number 840053
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Investigational Site Number 840001
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Investigational Site Number 840005
-
-
Louisiana
-
Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- Investigational Site Number 840078
-
-
Michigan
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48098
- Investigational Site Number 840070
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
- Investigational Site Number 840060
-
-
Missouri
-
Mexico、Missouri、アメリカ、65265
- Investigational Site Number 840024
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Investigational Site Number 840051
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Investigational Site Number 840071
-
-
North Carolina
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1071
- Investigational Site Number 840089
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Investigational Site Number 840046
-
-
Pennsylvania
-
Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
- Investigational Site Number 840045
-
-
Texas
-
Pasadena,、Texas、アメリカ、77505
- Investigational Site Number 840019
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site Number 840088
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Investigational Site Number 840038
-
-
Virginia
-
Charlottesville,、Virginia、アメリカ、22908
- Investigational Site Number 840068
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104-2499
- Investigational Site Number 840034
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Investigational Site Number 840064
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア、50141
- Investigational Site Number 380003
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Investigational Site Number 380006
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Investigational Site Number 040003
-
-
-
-
-
Vancouver、カナダ、V6Z 2K5
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、14163
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Investigational Site Number 276007
-
Hamburg、ドイツ、79106
- Investigational Site Number 276005
-
-
-
-
-
Grenoble、フランス、38043
- Investigational Site Number 250003
-
Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- Investigational Site Number 250006
-
-
-
-
-
Gdynia、ポーランド、81-969
- Investigational Site Number 616001
-
Lodz、ポーランド、90-242
- Investigational Site Number 616004
-
Lodz、ポーランド、90-302
- Investigational Site Number 616005
-
Lodz、ポーランド、90302
- Investigational Site Number 616002
-
Poznan、ポーランド、60539
- Investigational Site Number 616007
-
Sroda Wielkopolska、ポーランド、63-000
- Investigational Site Number 616006
-
Warszawa、ポーランド、03-580
- Investigational Site Number 616008
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下の男性または女性
- -少なくとも3か月の活動性潰瘍性大腸炎の病歴
- 活動性 UC は、無作為化前の 7 日以内のスクリーニング期間中に結腸内視鏡検査または軟性 S 状結腸鏡検査によって確認する必要があります。
スクリーニング時に中等度から重度の潰瘍性大腸炎。免疫抑制剤および/または抗腫瘍壊死因子（TNF）による治療にもかかわらず、メイヨースコア≧6〜12および内視鏡サブスコア≧2によって確認される：
- 免疫抑制剤：患者は、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサートなどの免疫抑制剤との同時治療を受けているか、免疫抑制剤に対する反応が不十分である（反応しないか、反応を失った）か、免疫抑制剤に不耐性である必要があります。
- および/または
- TNF-α アンタゴニスト: 患者は不十分な反応を示しているか、反応を失っているか、TNF-α アンタゴニストに対して不耐性である必要があります。
- 糞便カルプロテクチン ≥200mg/kg
- コルチコステロイドを服用している患者は、スクリーニングの2週間以上前に安定した用量を服用している必要があります
- アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートを服用している患者は、スクリーニング前に少なくとも 12 週間治療を受けていなければなりません。スクリーニングの4週間以上前に安定した用量で投与
- 経口5-アミノサリチル酸塩、メサラミンまたはスルファサラジンを服用している患者は、スクリーニング前に4週間以上安定した用量を服用している必要があります
- 抗TNFα抗体の投与経験がない患者、または非反応者（一次または二次）、または抗TNFα抗体に対する不耐性の患者
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- クローン病患者
- 不確定性大腸炎の診断
- 便サンプルが卵子、寄生虫に対して陽性であるか、またはエロモナス属、プレシオモナス属、シゲラ属、エルシニア属、カンピロバクター属および大腸菌属を含む好気性病原体の培養陽性である患者。または便中のクロストリジウム・ディフィシルB毒素陽性。
- 過去に結腸切除術を受けた患者、または研究参加中に結腸切除術の予定がある患者
- 回腸嚢またはストーマの存在
- 劇症疾患または中毒性巨大結腸症
- 腺腫を除く結腸異形成
- 完全非経口栄養学
- スクリーニング前2か月以内のシクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス（ラパマイシン）、サリドマイドまたはタクロリムス
- ナタリズマブ（Tysabri®）またはベドリズマブへの過去の曝露
- スクリーニング前2週間以内の下痢止め薬
- プレドニゾン >40 mg/日 (または同等)
- ブデソニド >9 mg/日
- スクリーニング前またはスクリーニング中の2週間以内に静脈内コルチコステロイドの投与を受けた
- -スクリーニング前の4週間以内に局所5-アミノサリチル酸塩またはコルチコステロイドを直腸投与された
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の4週間以内に、結腸内視鏡検査または軟性S状結腸鏡検査に必要な場合を除いて、治療用の浣腸または座薬を受けた
- -スクリーニング前4週間以内の潰瘍性大腸炎または胃腸感染症に対する抗生物質
- GBR500 / SAR339658の臨床試験に以前に参加した患者
- -スクリーニング前の2か月または5半減期（いずれか長い方）以内に他の治験薬を服用した患者
- -スクリーニング前の過去8週間における潰瘍性大腸炎の治療のための生物学的製剤の使用
- 一次評価に偏りをもたらす可能性がある併用治療の要件
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性がある女性が、非常に効果的な避妊法で保護されていない
以下のように定義される潜在性または活動性結核 (TB) の患者。
- 病歴または臨床検査で活動性結核を示唆する兆候または症状がある
- QuantiFERON TB Gold Test 陽性の患者
- -包含来院前3か月以内の胸部X線写真で、根尖瘢痕、根尖線維症、または多発性石灰化肉芽腫を含むがこれらに限定されない、以前の結核感染と一致する。 これには非乾酪化肉芽腫は含まれません
- 活動性結核患者と濃厚接触のある患者
- リステリア症または結核の病歴のある患者（適切に治療されたことが文書化されている場合を除く）
- -スクリーニング来院前3か月以内の生（弱毒化）ワクチンの投与（水痘・帯状疱疹ワクチン、経口ポリオ、狂犬病など）
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性。および/またはスクリーニング来院時の C 型肝炎抗体 (HCV) 陽性
- スクリーニング前の6か月以内、または抗TNF治療を受けている間の日和見感染症の既往歴
- 任意の生体分子に対する局所的な注射部位反応以外の過敏反応の病歴
- 治験責任医師の意見により、進行性多巣性白質脳症の評価を含む研究の安全性評価を妨げる可能性がある脱髄疾患または神経疾患の病歴または現在の兆候
- 出血性疾患または既知の血小板機能不全のある患者
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SAR339658
SAR339658、0、2、4、6週目
|
剤形:輸液用溶液 投与経路: 静脈内
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
0、2、4、6週目のプラセボ
|
剤形：輸液用液剤 投与経路: 静脈内 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
メイヨースコア別の臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：8週目時点
|
8週目時点
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
メイヨースコア別の臨床寛解を有する参加者の割合
時間枠：8週目時点
|
8週目時点
|
|
粘膜治癒のある参加者の割合
時間枠：8週目時点
|
8週目時点
|
|
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) のベースラインからの変化
時間枠：4週目と8週目
|
4週目と8週目
|
|
生活の質（QoL）のベースラインからの変化 SF-36
時間枠：4週目と8週目
|
4週目と8週目
|
|
部分的な Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目と6週目
|
4週目と6週目
|
|
有害事象が発生した参加者の数
時間枠：17週目まで
|
17週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。