중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자에 대한 SAR339658의 효능 및 안전성 (FUSCIA)
2016년 7월 12일 업데이트: Sanofi
활성 중등도 내지 중증 궤양성 대장염(UC) 환자에서 SAR339658의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
주요 목표:
SAR339658의 효능 평가
보조 목표:
SAR339658의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
환자당 연구 기간은 최대 4주 스크리닝, 8주 치료, 치료 후 6주 안전 추적 관찰 후 3, 6, 12, 연구 약물의 마지막 투여로부터 18개월 및 24개월.
8주간의 치료 단계가 완료된 후 환자는 SAR339658의 적극적인 치료를 위한 장기 안전성 연구(LTS12593)에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14163
- Investigational Site Number 276001
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Hamburg, 독일, 20246
- Investigational Site Number 276007
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Hamburg, 독일, 79106
- Investigational Site Number 276005
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Investigational Site Number 840065
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California
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Investigational Site Number 840059
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San Diego, California, 미국, 92114
- Investigational Site Number 840074
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Investigational Site Number 840061
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Investigational Site Number 840003
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Miramar,, Florida, 미국, 33025
- Investigational Site Number 840008
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Winter Park,, Florida, 미국, 32789
- Investigational Site Number 840048
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Georgia
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Savannah,, Georgia, 미국, 31405
- Investigational Site Number 840053
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Investigational Site Number 840001
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Investigational Site Number 840005
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Investigational Site Number 840078
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48098
- Investigational Site Number 840070
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
- Investigational Site Number 840060
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Investigational Site Number 840024
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Investigational Site Number 840051
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Investigational Site Number 840071
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157-1071
- Investigational Site Number 840089
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Investigational Site Number 840046
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Pennsylvania
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Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
- Investigational Site Number 840045
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Texas
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Pasadena,, Texas, 미국, 77505
- Investigational Site Number 840019
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 840088
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Investigational Site Number 840038
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Virginia
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Charlottesville,, Virginia, 미국, 22908
- Investigational Site Number 840068
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-2499
- Investigational Site Number 840034
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Investigational Site Number 840064
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Investigational Site Number 040003
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Firenze, 이탈리아, 50141
- Investigational Site Number 380003
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Investigational Site Number 380006
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Vancouver, 캐나다, V6Z 2K5
- Investigational Site Number 124002
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Gdynia, 폴란드, 81-969
- Investigational Site Number 616001
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Investigational Site Number 616004
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Investigational Site Number 616005
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Lodz, 폴란드, 90302
- Investigational Site Number 616002
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Poznan, 폴란드, 60539
- Investigational Site Number 616007
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Sroda Wielkopolska, 폴란드, 63-000
- Investigational Site Number 616006
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Warszawa, 폴란드, 03-580
- Investigational Site Number 616008
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Investigational Site Number 250003
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- Investigational Site Number 250006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥18 및 ≤70세
- 3개월 이상의 활동성 궤양성 대장염 병력
- 활동성 궤양성 대장염은 무작위 배정 전 7일 이내에 스크리닝 기간 동안 대장내시경 또는 굴곡성 결장경검사로 확인되어야 합니다.
면역억제제 및/또는 항종양 괴사 인자(TNF) 치료에도 불구하고 Mayo 점수 ≥6~12 및 내시경 하위 점수 ≥2로 확인된 중등도에서 중증 궤양성 대장염:
- 면역억제제: 환자는 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트와 같은 면역억제제와 병용 치료를 받고 있거나 부적절한 반응을 보였거나(반응하지 않았거나 반응을 상실) 내약성이 없어야 합니다.
- 및/또는
- TNF-알파 길항제: 환자는 TNF-알파 길항제에 대한 반응이 불충분하거나 반응을 상실했거나 내약성이 없어야 합니다.
- 대변 칼프로텍틴 ≥200mg/kg
- 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 스크리닝 2주 전에 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 아자티오프린, 6-머캅토퓨린 또는 메토트렉세이트를 사용하는 환자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 치료를 받아야 합니다. 그리고 스크리닝 4주 전에 안정적인 용량으로
- 경구용 5-아미노살리실레이트, 메살라민 또는 설파살라진을 복용 중인 환자는 스크리닝 전 ≥4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 항-TNF 알파에 순진한 환자 또는 비반응자(1차 또는 2차) 또는 항-TNF 알파에 내성이 없는 환자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 크론병 환자
- 불확실한 대장염의 진단
- 난자, 기생충 또는 호기성 병원균에 대해 양성인 대변 샘플을 가진 환자: Aeromonas, Plesiomonas, Shigella, Yersinia, Campylobacter 및 E. Coli spp. 또는 대변에서 Clostridium difficile B 독소 양성.
- 이전에 결장절제술을 받았거나 연구에 참여하는 동안 결장절제술이 예상되는 환자
- ileal pouch 또는 ostomy의 존재
- 전격성 질환 또는 독성 거대결장
- 선종을 제외한 결장 이형성증
- 총 비경구 영양
- 스크리닝 전 2개월 이내의 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스(라파마이신), 탈리도마이드 또는 타크로리무스
- natalizumab(Tysabri®) 또는 vedolizumab에 대한 이전 노출
- 스크리닝 전 2주 이내에 지사제
- 프레드니손 >40mg/일(또는 이에 상응하는 것)
- 부데소나이드 >9mg/일
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 2주 이내에 정맥 코르티코스테로이드를 투여받았음
- 스크리닝 전 4주 이내에 직장 투여된 국소 5-아미노살리실레이트 또는 코르티코스테로이드
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 4주 이내에 대장내시경 또는 유연한 구불창자경검사에 필요한 것 이외의 치료 관장 또는 좌약을 받은 자
- 스크리닝 전 4주 이내의 궤양성 대장염 또는 위장관 감염에 대한 항생제
- 이전에 GBR500 / SAR339658 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 스크리닝 전 2개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구용 약물을 복용한 환자
- 스크리닝 이전 8주 동안 궤양성 대장염 치료를 위한 생물학적 제제의 사용
- 1차 평가를 편향시킬 수 있는 병용 치료에 대한 요구 사항
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 매우 효과적인 피임 방법으로 보호받지 못하는 가임 여성
다음과 같이 정의된 잠복성 또는 활동성 결핵(TB) 환자:
- 병력 또는 임상 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 모든 징후 또는 증상
- QuantiFERON TB Gold Test 양성 환자
- 정점 흉터, 정점 섬유증 또는 다발성 석회화 육아종을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 결핵 감염과 일치하는 포함 방문 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진. 여기에는 건건이 없는 육아종은 포함되지 않습니다.
- 활동성 결핵 환자와 밀접 접촉한 환자
- 리스테리아증 또는 결핵 병력이 있는 환자(적절한 치료를 받았다는 기록이 없는 경우)
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 생(약독화) 백신 투여(예: 수두-대상포진 백신, 경구 소아마비, 광견병)
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 B형 간염 코어 항체(HBcAb); 및/또는 스크리닝 방문 시 양성 C형 간염 항체(HCV)
- 스크리닝 전 6개월 이내 또는 항-TNF 치료를 받는 동안 이전의 기회 감염
- 국소 주사 부위 반응 이외의 모든 생물학적 분자에 대한 과민 반응의 병력
- 진행성 다초점 백질뇌병증에 대한 평가를 포함하여 조사자의 의견에 따라 연구 안전성 평가를 방해할 수 있는 탈수초성 질환 또는 임의의 신경계 질환의 병력 또는 현재 징후
- 출혈 장애 또는 알려진 혈소판 기능 장애가 있는 환자
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR339658
0, 2, 4 및 6주차에 SAR339658
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약제 형태:주입액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0, 2, 4 및 6주차에 위약
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제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Mayo 점수에 따른 임상적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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8주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Mayo 점수에 따른 임상적 관해에 도달한 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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8주 차에
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점막 치유 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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8주 차에
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)의 기준선에서 변경
기간: 4주차와 8주차에
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4주차와 8주차에
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삶의 질(QoL) SF-36 기준선에서 변경
기간: 4주차와 8주차에
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4주차와 8주차에
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부분 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 4주차와 6주차에
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4주차와 6주차에
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 17주까지
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17주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SAR339658에 대한 임상 시험
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Genzyme, a Sanofi Company종료됨
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Genzyme, a Sanofi Company종료됨