Werkzaamheid en veiligheid van SAR339658 bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa (FUSCIA)
12 juli 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SAR339658 bij patiënten met actieve matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC)
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid van SAR339658 te beoordelen
Secundaire doelstelling:
Om de veiligheid van SAR339658 te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksperiode per patiënt omvat maximaal 4 weken screening, 8 weken behandeling, 6 weken veiligheidsfollow-up na de behandeling, gevolgd door een veiligheidsfollow-up op lange termijn in de vorm van een telefonisch interview op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie.
Na voltooiing van de behandelingsfase van 8 weken kunnen patiënten in aanmerking komen voor deelname aan een veiligheidsonderzoek op lange termijn (LTS12593) voor actieve behandeling met SAR339658.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vancouver, Canada, V6Z 2K5
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Investigational Site Number 276007
-
Hamburg, Duitsland, 79106
- Investigational Site Number 276005
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Investigational Site Number 250003
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- Investigational Site Number 250006
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50141
- Investigational Site Number 380003
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Investigational Site Number 380006
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Investigational Site Number 040003
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-969
- Investigational Site Number 616001
-
Lodz, Polen, 90-242
- Investigational Site Number 616004
-
Lodz, Polen, 90-302
- Investigational Site Number 616005
-
Lodz, Polen, 90302
- Investigational Site Number 616002
-
Poznan, Polen, 60539
- Investigational Site Number 616007
-
Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
- Investigational Site Number 616006
-
Warszawa, Polen, 03-580
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Investigational Site Number 840065
-
-
California
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Investigational Site Number 840059
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
- Investigational Site Number 840074
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Investigational Site Number 840061
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Investigational Site Number 840003
-
Miramar,, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Investigational Site Number 840008
-
Winter Park,, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Investigational Site Number 840048
-
-
Georgia
-
Savannah,, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Investigational Site Number 840053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Investigational Site Number 840001
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Investigational Site Number 840005
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- Investigational Site Number 840078
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Investigational Site Number 840070
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
- Investigational Site Number 840060
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
- Investigational Site Number 840024
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Investigational Site Number 840051
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Investigational Site Number 840071
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1071
- Investigational Site Number 840089
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Investigational Site Number 840046
-
-
Pennsylvania
-
Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
- Investigational Site Number 840045
-
-
Texas
-
Pasadena,, Texas, Verenigde Staten, 77505
- Investigational Site Number 840019
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Investigational Site Number 840088
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Investigational Site Number 840038
-
-
Virginia
-
Charlottesville,, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Investigational Site Number 840068
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2499
- Investigational Site Number 840034
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Investigational Site Number 840064
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 en ≤70 jaar oud
- Geschiedenis van actieve colitis ulcerosa met een duur van ten minste 3 maanden
- Actieve UC moet worden bevestigd door middel van colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie tijdens de screeningperiode binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
Matige tot ernstige colitis ulcerosa op het moment van screening, bevestigd door Mayo-score ≥6 tot 12 en endoscopie-subscore van ≥2 ondanks behandeling met immunosuppressiva en/of antitumornecrosefactoren (TNF's):
- Immunosuppressiva: De patiënt moet gelijktijdig worden behandeld met immunosuppressiva zoals azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat, of onvoldoende hebben gereageerd op (reageerde niet op of verloor respons op) of intolerant zijn voor immunosuppressiva.
- EN/OF
- TNF-alfa-antagonisten: de patiënt moet een ontoereikende respons hebben gehad of de respons hebben verloren of intolerant zijn voor TNF-alfa-antagonisten
- Fecale calprotectine ≥200 mg/kg
- Patiënten die corticosteroïden gebruiken, moeten ≥ 2 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben
- Patiënten die azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat gebruiken, moeten minimaal 12 weken vóór de screening worden behandeld; en op een stabiele dosis ≥4 weken voorafgaand aan de screening
- Patiënten die orale 5-aminosalicylaten, mesalamine of sulfasalazine gebruiken, moeten gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben
- Patiënten die naïef zijn voor anti-TNF-alfa of patiënten die niet reageren (primair of secundair) of intolerant zijn voor anti-TNF-alfa
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de ziekte van Crohn
- Diagnose van onbepaalde colitis
- Patiënten met een ontlastingsmonster dat positief is voor eicellen, parasieten of een positieve kweek voor aerobe pathogenen, waaronder: Aeromonas, Plesiomonas, Shigella, Yersinia, Campylobacter en E. Coli spp. of positief voor Clostridium difficile B-toxine in ontlasting.
- Patiënten met eerdere colectomie of verwachte colectomie tijdens hun deelname aan het onderzoek
- Aanwezigheid van ileumzakje of stoma
- Fulminante ziekte of toxisch megacolon
- Colondysplasie behalve adenoom
- Volledige ouderlijke voeding
- Cyclosporine, mycofenolaatmofetil, sirolimus (rapamycine), thalidomide of tacrolimus binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Eerdere blootstelling aan natalizumab (Tysabri®) of vedolizumab
- Tegen diarree binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
- Prednison >40 mg/dag (of equivalent)
- Budesonide >9 mg/dag
- Intraveneuze corticosteroïden gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan screening of tijdens screening
- Rectaal toegediend topisch 5-aminosalicylaat of corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Ander therapeutisch klysma of zetpil gekregen dan nodig voor colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie binnen 4 weken voorafgaand aan screening of tijdens screening
- Antibiotica voor colitis ulcerosa of gastro-intestinale infectie binnen 4 weken voorafgaand aan screening
- Patiënt die eerder heeft deelgenomen aan een klinische studie van GBR500 / SAR339658
- Patiënt die andere onderzoeksmedicatie heeft ingenomen binnen 2 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening
- Gebruik van biologische geneesmiddelen voor de behandeling van colitis ulcerosa in de voorgaande 8 weken voorafgaand aan de screening
- Vereiste voor gelijktijdige behandeling die de primaire evaluatie zou kunnen beïnvloeden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een zeer effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie
Patiënt met latente of actieve tuberculose (tbc), gedefinieerd als:
- Alle tekenen of symptomen die wijzen op actieve tuberculose na medische geschiedenis of klinisch onderzoek
- Patiënten met een positieve QuantiFERON TB Gold Test
- Röntgenfoto van de thorax binnen 3 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek in overeenstemming met een eerdere tuberculose-infectie, waaronder, maar niet beperkt tot, apicale littekens, apicale fibrose of multipele verkalkte granulomasa. Dit omvat niet niet-verkazende granulomasa
- Patiënten met nauw contact met een persoon met actieve tuberculose
- Patiënt met een voorgeschiedenis van listeriose of tuberculose (tenzij is gedocumenteerd dat ze adequaat zijn behandeld)
- Toediening van een levend (verzwakt) vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bijv. Varicella-zoster-vaccin, orale polio, hondsdolheid)
- Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of positief Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb); en/of positief hepatitis C-antilichaam (HCV) bij het screeningsbezoek
- Eerdere opportunistische infecties binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of tijdens anti-TNF-behandeling
- Voorgeschiedenis van een overgevoeligheidsreactie, anders dan een plaatselijke reactie op de injectieplaats, op een biologisch molecuul
- Voorgeschiedenis of enige huidige tekenen van demyeliniserende ziekte of een neurologische ziekte die volgens de onderzoeker de veiligheidsbeoordelingen van het onderzoek kan verstoren, waaronder de beoordeling van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
- Patiënten met bloedingsstoornissen of bekende bloedplaatjesdisfunctie
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAR339658
SAR339658 in week 0, 2, 4 en 6
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in week 0, 2, 4 en 6
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische respons volgens Mayo-score
Tijdsspanne: In week 8
|
In week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie volgens Mayo-score
Tijdsspanne: In week 8
|
In week 8
|
|
Percentage deelnemers met mucosale genezing
Tijdsspanne: In week 8
|
In week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ)
Tijdsspanne: In week 4 en 8
|
In week 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QoL) SF-36
Tijdsspanne: In week 4 en 8
|
In week 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: In week 4 en 6
|
In week 4 en 6
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 17
|
Tot week 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT12688
- 2012-002013-19 (EudraCT-nummer)
- U1111-1124-1076 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .