Efficacia e sicurezza di SAR339658 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave (FUSCIA)
12 luglio 2016 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di SAR339658 in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave (UC)
Obiettivo primario:
Per valutare l'efficacia di SAR339658
Obiettivo secondario:
Per valutare la sicurezza di SAR339658
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il periodo di studio per paziente includerà fino a 4 settimane di screening, 8 settimane di trattamento, 6 settimane di follow-up sulla sicurezza dopo il trattamento, seguite da un follow-up sulla sicurezza a lungo termine eseguito sotto forma di colloquio telefonico alle 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Dopo il completamento della fase di trattamento di 8 settimane, i pazienti possono essere idonei a partecipare a uno studio sulla sicurezza a lungo termine (LTS12593) per il trattamento attivo con SAR339658.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Investigational Site Number 040003
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada, V6Z 2K5
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Investigational Site Number 250003
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Investigational Site Number 250006
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 14163
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Germania, 20246
- Investigational Site Number 276007
-
Hamburg, Germania, 79106
- Investigational Site Number 276005
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50141
- Investigational Site Number 380003
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Investigational Site Number 380006
-
-
-
-
-
Gdynia, Polonia, 81-969
- Investigational Site Number 616001
-
Lodz, Polonia, 90-242
- Investigational Site Number 616004
-
Lodz, Polonia, 90-302
- Investigational Site Number 616005
-
Lodz, Polonia, 90302
- Investigational Site Number 616002
-
Poznan, Polonia, 60539
- Investigational Site Number 616007
-
Sroda Wielkopolska, Polonia, 63-000
- Investigational Site Number 616006
-
Warszawa, Polonia, 03-580
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Investigational Site Number 840065
-
-
California
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Investigational Site Number 840059
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Investigational Site Number 840074
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Investigational Site Number 840061
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Investigational Site Number 840003
-
Miramar,, Florida, Stati Uniti, 33025
- Investigational Site Number 840008
-
Winter Park,, Florida, Stati Uniti, 32789
- Investigational Site Number 840048
-
-
Georgia
-
Savannah,, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Investigational Site Number 840053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Investigational Site Number 840001
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Investigational Site Number 840005
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- Investigational Site Number 840078
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Investigational Site Number 840070
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
- Investigational Site Number 840060
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
- Investigational Site Number 840024
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Investigational Site Number 840051
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Investigational Site Number 840071
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1071
- Investigational Site Number 840089
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Investigational Site Number 840046
-
-
Pennsylvania
-
Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
- Investigational Site Number 840045
-
-
Texas
-
Pasadena,, Texas, Stati Uniti, 77505
- Investigational Site Number 840019
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigational Site Number 840088
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Investigational Site Number 840038
-
-
Virginia
-
Charlottesville,, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Investigational Site Number 840068
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-2499
- Investigational Site Number 840034
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Investigational Site Number 840064
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 e ≤70 anni
- Storia di colite ulcerosa attiva di almeno 3 mesi di durata
- La CU attiva deve essere confermata mediante colonscopia o sigmoidoscopia flessibile durante il periodo di screening entro 7 giorni prima della randomizzazione.
Colite ulcerosa da moderata a grave al momento dello screening, confermata da punteggio Mayo da ≥6 a 12 e sottopunteggio endoscopico ≥2 nonostante il trattamento con immunosoppressori e/o fattori di necrosi antitumorale (TNF):
- Immunosoppressori: il paziente deve essere in trattamento concomitante con o ha avuto una risposta inadeguata a (non ha risposto o ha perso la risposta a) o essere intollerante a immunosoppressori come azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato.
- E/O
- Antagonisti del TNF-alfa: il paziente deve aver avuto una risposta inadeguata o perso la risposta o essere intollerante agli antagonisti del TNF-alfa
- Calprotectina fecale ≥200 mg/kg
- I pazienti che assumono corticosteroidi devono assumere una dose stabile ≥2 settimane prima dello screening
- I pazienti in trattamento con azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato devono essere in trattamento per almeno 12 settimane prima dello screening; e su una dose stabile ≥4 settimane prima dello screening
- I pazienti che assumono 5-aminosalicilati orali, mesalamina o sulfasalazina devono assumere una dose stabile per ≥4 settimane prima dello screening
- Pazienti naïve agli anti-TNF alfa o non-responder (primari o secondari) o intolleranti agli anti-TNF alfa
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia di Crohn
- Diagnosi di colite indeterminata
- Pazienti con campione di feci positivo per ovuli, parassiti o coltura positiva per patogeni aerobici inclusi: Aeromonas, Plesiomonas, Shigella, Yersinia, Campylobacter e E. Coli spp. o positivo per la tossina B di Clostridium difficile nelle feci.
- Pazienti con precedente colectomia o colectomia anticipata durante la loro partecipazione allo studio
- Presenza di sacca ileale o stomia
- Malattia fulminante o megacolon tossico
- Displasia del colon ad eccezione dell'adenoma
- Nutrizione parenterale totale
- Ciclosporina, micofenolato mofetile, sirolimus (rapamicina), talidomide o tacrolimus entro 2 mesi prima dello screening
- Precedente esposizione a natalizumab (Tysabri®) o vedolizumab
- Antidiarroici entro 2 settimane prima dello screening
- Prednisone >40 mg/giorno (o equivalente)
- Budesonide >9 mg/die
- - Ricevuto corticosteroidi per via endovenosa entro 2 settimane prima dello screening o durante lo screening
- 5-aminosalicilato o corticosteroidi topici somministrati per via rettale entro 4 settimane prima dello screening
- Clistere o supposta terapeutici ricevuti, diversi da quelli richiesti per colonscopia o sigmoidoscopia flessibile entro 4 settimane prima dello screening o durante lo screening
- Antibiotici per colite ulcerosa o infezione gastrointestinale entro 4 settimane prima dello screening
- Paziente che ha precedentemente partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di GBR500 / SAR339658
- Paziente che ha assunto altri farmaci sperimentali entro 2 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima dello screening
- Uso di qualsiasi farmaco biologico per il trattamento della colite ulcerosa nelle precedenti 8 settimane prima dello screening
- Requisito per il trattamento concomitante che potrebbe influenzare la valutazione primaria
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile non protette da un metodo contraccettivo altamente efficace per il controllo delle nascite
Paziente con tubercolosi (TB) latente o attiva definita come:
- Qualsiasi segno o sintomo indicativo di tubercolosi attiva in base all'anamnesi o all'esame clinico
- Pazienti con test QuantiFERON TB Gold positivo
- Radiografia del torace entro 3 mesi prima della visita di inclusione coerente con una precedente infezione da tubercolosi inclusa, ma non limitata a, cicatrizzazione apicale, fibrosi apicale o granulomasa calcificata multipla. Questo non include la granulomasa non caseosa
- Pazienti a stretto contatto con una persona con tubercolosi attiva
- Pazienti con una storia di listeriosi o tubercolosi (a meno che non sia documentato che siano stati adeguatamente trattati)
- Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo (attenuato) entro 3 mesi prima della visita di screening (p. es., vaccino varicella-zoster, antipolio orale, rabbia)
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo centrale dell'epatite B positivo (HBcAb); e/o anticorpo anti-epatite C (HCV) positivo alla visita di screening
- Precedenti infezioni opportunistiche nei 6 mesi precedenti lo screening o durante il trattamento con anti-TNF
- Storia di una reazione di ipersensibilità, diversa dalla reazione localizzata al sito di iniezione, a qualsiasi molecola biologica
- Anamnesi o qualsiasi segno attuale di malattia demielinizzante o qualsiasi malattia neurologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni sulla sicurezza dello studio, inclusa la valutazione per la leucoencefalopatia multifocale progressiva
- Pazienti con disturbi emorragici o disfunzione piastrinica nota
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SAR339658
SAR339658 alle settimane 0, 2, 4 e 6
|
Forma farmaceutica: soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo alle settimane 0, 2, 4 e 6
|
Forma farmaceutica: soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con risposta clinica per punteggio Mayo
Lasso di tempo: Alla settimana 8
|
Alla settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con remissione clinica per punteggio Mayo
Lasso di tempo: Alla settimana 8
|
Alla settimana 8
|
|
Proporzione di partecipanti con guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Alla settimana 8
|
Alla settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
|
Alle settimane 4 e 8
|
|
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita (QoL) SF-36
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
|
Alle settimane 4 e 8
|
|
Modifica rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 6
|
Alle settimane 4 e 6
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
|
Fino alla settimana 17
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT12688
- 2012-002013-19 (Numero EudraCT)
- U1111-1124-1076 (Altro identificatore: UTN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .