Eficácia e segurança de SAR339658 em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave (FUSCIA)
12 de julho de 2016 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança de SAR339658 em pacientes com colite ulcerosa ativa moderada a grave (CU)
Objetivo primário:
Para avaliar a eficácia de SAR339658
Objetivo Secundário:
Para avaliar a segurança do SAR339658
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período do estudo por paciente incluirá até 4 semanas de triagem, 8 semanas de tratamento, 6 semanas de acompanhamento de segurança pós-tratamento, seguido por um acompanhamento de segurança de longo prazo realizado na forma de uma entrevista por telefone em 3, 6, 12, 18 e 24 meses a partir da última administração da medicação do estudo.
Após a conclusão da fase de tratamento de 8 semanas, os pacientes podem ser elegíveis para entrar em um estudo de segurança de longo prazo (LTS12593) para tratamento ativo com SAR339658.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14163
- Investigational Site Number 276001
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Investigational Site Number 276007
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Hamburg, Alemanha, 79106
- Investigational Site Number 276005
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Vancouver, Canadá, V6Z 2K5
- Investigational Site Number 124002
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Investigational Site Number 840065
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigational Site Number 840059
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Investigational Site Number 840074
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Investigational Site Number 840061
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigational Site Number 840003
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Miramar,, Florida, Estados Unidos, 33025
- Investigational Site Number 840008
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Winter Park,, Florida, Estados Unidos, 32789
- Investigational Site Number 840048
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Georgia
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Savannah,, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Investigational Site Number 840053
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Investigational Site Number 840001
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Investigational Site Number 840005
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Investigational Site Number 840078
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Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Investigational Site Number 840070
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Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Investigational Site Number 840060
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-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Investigational Site Number 840024
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Investigational Site Number 840051
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Investigational Site Number 840071
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North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1071
- Investigational Site Number 840089
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Investigational Site Number 840046
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Pennsylvania
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
- Investigational Site Number 840045
-
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Texas
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Pasadena,, Texas, Estados Unidos, 77505
- Investigational Site Number 840019
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840088
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Investigational Site Number 840038
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Virginia
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Charlottesville,, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Investigational Site Number 840068
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
- Investigational Site Number 840034
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Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Investigational Site Number 840064
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Grenoble, França, 38043
- Investigational Site Number 250003
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Investigational Site Number 250006
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Firenze, Itália, 50141
- Investigational Site Number 380003
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Investigational Site Number 380006
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Gdynia, Polônia, 81-969
- Investigational Site Number 616001
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Lodz, Polônia, 90-242
- Investigational Site Number 616004
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Lodz, Polônia, 90-302
- Investigational Site Number 616005
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Lodz, Polônia, 90302
- Investigational Site Number 616002
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Poznan, Polônia, 60539
- Investigational Site Number 616007
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Sroda Wielkopolska, Polônia, 63-000
- Investigational Site Number 616006
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Warszawa, Polônia, 03-580
- Investigational Site Number 616008
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Investigational Site Number 040003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino ≥18 e ≤70 anos
- História de colite ulcerativa ativa de pelo menos 3 meses de duração
- A UC ativa deve ser confirmada por colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível durante o período de triagem dentro de 7 dias antes da randomização.
Colite ulcerativa moderada a grave no momento da triagem, confirmada pelo escore de Mayo ≥6 a 12 e subpontuação endoscópica ≥2, apesar do tratamento com imunossupressores e/ou fatores de necrose antitumoral (TNFs):
- Imunossupressores: O paciente deve estar em tratamento concomitante com ou ter tido uma resposta inadequada (não respondeu ou perdeu a resposta) ou ser intolerante a imunossupressores como azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato.
- E/OU
- Antagonistas do TNF-alfa: O paciente deve ter tido uma resposta inadequada ou perda de resposta ou ser intolerante aos antagonistas do TNF-alfa
- Calprotectina fecal ≥200mg/kg
- Os pacientes em uso de corticosteroides devem estar em uma dose estável ≥2 semanas antes da triagem
- Pacientes em azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato devem estar em tratamento por pelo menos 12 semanas antes da triagem; e em uma dose estável ≥4 semanas antes da triagem
- Pacientes em uso oral de 5-aminosalicilatos, mesalamina ou sulfassalazina devem estar em uma dose estável por ≥4 semanas antes da triagem
- Pacientes virgens de anti-TNF alfa ou não respondedores (primário ou secundário) ou intolerantes ao anti-TNF alfa
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com Doença de Crohn
- Diagnóstico de colite indeterminada
- Pacientes com amostra de fezes positiva para óvulos, parasitas ou cultura positiva para patógenos aeróbicos, incluindo: Aeromonas, Plesiomonas, Shigella, Yersinia, Campylobacter e E. Coli spp. ou positivo para Clostridium difficile B toxina nas fezes.
- Pacientes com colectomia prévia ou colectomia antecipada durante sua participação no estudo
- Presença de bolsa ileal ou ostomia
- Doença fulminante ou megacólon tóxico
- Displasia colônica, exceto adenoma
- Nutrição Parenteral Total
- Ciclosporina, micofenolato de mofetil, sirolimus (rapamicina), talidomida ou tacrolimus dentro de 2 meses antes da triagem
- Exposição prévia a natalizumabe (Tysabri®) ou vedolizumabe
- Antidiarréicos dentro de 2 semanas antes da triagem
- Prednisona >40 mg/dia (ou equivalente)
- Budesonida >9 mg/dia
- Recebeu corticosteroides intravenosos dentro de 2 semanas antes da triagem ou durante a triagem
- 5-aminosalicilato ou corticosteroides tópicos administrados por via retal dentro de 4 semanas antes da triagem
- Recebeu enema terapêutico ou supositório, além do necessário para colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante a triagem
- Antibióticos para colite ulcerativa ou infecção gastrointestinal dentro de 4 semanas antes da triagem
- Paciente que já participou de qualquer ensaio clínico de GBR500 / SAR339658
- Paciente que tomou outros medicamentos em investigação dentro de 2 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
- Uso de qualquer biológico para o tratamento de colite ulcerativa nas 8 semanas anteriores à triagem
- Requisito de tratamento concomitante que poderia influenciar a avaliação primária
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por método contraceptivo altamente eficaz de controle de natalidade
Paciente com tuberculose (TB) latente ou ativa definida como:
- Quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de TB ativa na história médica ou exame clínico
- Pacientes com teste QuantiFERON TB Gold positivo
- Radiografia de tórax dentro de 3 meses antes da consulta de inclusão consistente com infecção prévia por tuberculose, incluindo, entre outros, cicatrizes apicais, fibrose apical ou granulomas calcificados múltiplos. Isso não inclui granulomasa não caseosa
- Pacientes com contato próximo com uma pessoa com tuberculose ativa
- Paciente com histórico de listeriose ou tuberculose (a menos que seja documentado que foram tratados adequadamente)
- Administração de qualquer vacina viva (atenuada) dentro de 3 meses antes da visita de triagem (por exemplo, vacina contra varicela-zoster, poliomielite oral, raiva)
- Antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo de núcleo de hepatite B positivo (HBcAb); e/ou anticorpo positivo para Hepatite C (HCV) na visita de triagem
- Infecções oportunistas prévias dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o tratamento com anti-TNF
- Histórico de reação de hipersensibilidade, exceto reação localizada no local da injeção, a qualquer molécula biológica
- Histórico ou quaisquer sinais atuais de doença desmielinizante ou qualquer doença neurológica que possa, na opinião do investigador, interferir nas avaliações de segurança do estudo, incluindo avaliação para leucoencefalopatia multifocal progressiva
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou disfunção plaquetária conhecida
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAR339658
SAR339658 nas semanas 0, 2, 4 e 6
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Forma farmacêutica:solução para infusão Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo nas semanas 0, 2, 4 e 6
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Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: intravenosa |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes com resposta clínica por pontuação de Mayo
Prazo: Na semana 8
|
Na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes com remissão clínica por pontuação de Mayo
Prazo: Na semana 8
|
Na semana 8
|
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Proporção de participantes com cicatrização da mucosa
Prazo: Na semana 8
|
Na semana 8
|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Nas semanas 4 e 8
|
Nas semanas 4 e 8
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (QoL) SF-36
Prazo: Nas semanas 4 e 8
|
Nas semanas 4 e 8
|
|
Alteração da linha de base no Mayo Score parcial
Prazo: Nas semanas 4 e 6
|
Nas semanas 4 e 6
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 17
|
Até a semana 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT12688
- 2012-002013-19 (Número EudraCT)
- U1111-1124-1076 (Outro identificador: UTN)
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