Эффективность и безопасность SAR339658 у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести (FUSCIA)
12 июля 2016 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности SAR339658 у пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени (ЯК)
Основная цель:
Для оценки эффективности SAR339658
Второстепенная цель:
Для оценки безопасности SAR339658
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период исследования для каждого пациента будет включать до 4 недель скрининга, 8 недель лечения, 6 недель наблюдения за безопасностью после лечения, после чего следует долгосрочное наблюдение за безопасностью, проводимое в форме телефонного интервью в 3, 6, 12, 18 и 24 месяца с момента последнего введения исследуемого препарата.
После завершения 8-недельной фазы лечения пациенты могут быть допущены к участию в долгосрочном исследовании безопасности (LTS12593) для активного лечения с помощью SAR339658.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Investigational Site Number 040003
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14163
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Германия, 20246
- Investigational Site Number 276007
-
Hamburg, Германия, 79106
- Investigational Site Number 276005
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50141
- Investigational Site Number 380003
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Investigational Site Number 380006
-
-
-
-
-
Vancouver, Канада, V6Z 2K5
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-969
- Investigational Site Number 616001
-
Lodz, Польша, 90-242
- Investigational Site Number 616004
-
Lodz, Польша, 90-302
- Investigational Site Number 616005
-
Lodz, Польша, 90302
- Investigational Site Number 616002
-
Poznan, Польша, 60539
- Investigational Site Number 616007
-
Sroda Wielkopolska, Польша, 63-000
- Investigational Site Number 616006
-
Warszawa, Польша, 03-580
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Investigational Site Number 840065
-
-
California
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Investigational Site Number 840059
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Investigational Site Number 840074
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Investigational Site Number 840061
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Investigational Site Number 840003
-
Miramar,, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Investigational Site Number 840008
-
Winter Park,, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Investigational Site Number 840048
-
-
Georgia
-
Savannah,, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Investigational Site Number 840053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Investigational Site Number 840001
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Investigational Site Number 840005
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
- Investigational Site Number 840078
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Investigational Site Number 840070
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
- Investigational Site Number 840060
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
- Investigational Site Number 840024
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Investigational Site Number 840051
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Investigational Site Number 840071
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1071
- Investigational Site Number 840089
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Investigational Site Number 840046
-
-
Pennsylvania
-
Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
- Investigational Site Number 840045
-
-
Texas
-
Pasadena,, Texas, Соединенные Штаты, 77505
- Investigational Site Number 840019
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site Number 840088
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Investigational Site Number 840038
-
-
Virginia
-
Charlottesville,, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Investigational Site Number 840068
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-2499
- Investigational Site Number 840034
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Investigational Site Number 840064
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Investigational Site Number 250003
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Investigational Site Number 250006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 и ≤70 лет
- История активного язвенного колита продолжительностью не менее 3 месяцев
- Активный ЯК должен быть подтвержден с помощью колоноскопии или гибкой ректороманоскопии в период скрининга в течение 7 дней до рандомизации.
Неспецифический язвенный колит средней или тяжелой степени на момент скрининга, подтвержденный оценкой по шкале Мейо от 6 до 12 баллов и ≥2 баллов по шкале эндоскопии, несмотря на лечение иммунодепрессантами и/или факторами некроза опухоли (ФНО):
- Иммунодепрессанты: пациент должен одновременно принимать или иметь неадекватный ответ на иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат.
- И/ИЛИ
- Антагонисты TNF-альфа: у пациента должен быть неадекватный ответ или потеря ответа или непереносимость антагонистов TNF-альфа.
- Фекальный кальпротектин ≥200 мг/кг
- Пациенты, принимающие кортикостероиды, должны принимать стабильную дозу за ≥2 недель до скрининга.
- Пациенты, принимающие азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат, должны находиться на лечении не менее 12 недель до скрининга; и при стабильной дозе за ≥4 недель до скрининга
- Пациенты, принимающие перорально 5-аминосалицилаты, месаламин или сульфасалазин, должны принимать стабильную дозу в течение ≥4 недель до скрининга.
- Пациенты, ранее не получавшие анти-ФНО-альфа, или не отвечающие на лечение (первичные или вторичные), или не переносящие анти-ФНО-альфа
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с болезнью Крона
- Диагностика неопределенного колита
- Пациенты с положительным результатом анализа кала на яйца, паразитов или положительный результат посева на аэробные патогены, включая: Aeromonas, Plesiomonas, Shigella, Yersinia, Campylobacter и E. Coli spp. или положительный результат на токсин Clostridium difficile B в стуле.
- Пациенты с предшествующей колэктомией или ожидаемой колэктомией во время их участия в исследовании.
- Наличие подвздошного мешка или стомы
- Молниеносная болезнь или токсический мегаколон
- Дисплазия толстой кишки, за исключением аденомы
- Полное парентеральное питание
- Циклоспорин, микофенолата мофетил, сиролимус (рапамицин), талидомид или такролимус в течение 2 месяцев до скрининга
- Предыдущий прием натализумаба (Tysabri®) или ведолизумаба
- Противодиарейные препараты в течение 2 недель до скрининга
- Преднизолон >40 мг/день (или эквивалент)
- Будесонид >9 мг/день
- Получали внутривенные кортикостероиды в течение 2 недель до скрининга или во время скрининга.
- Местное введение 5-аминосалицилата или кортикостероидов ректально в течение 4 недель до скрининга
- Получили терапевтическую клизму или суппозиторий, кроме необходимых для колоноскопии или гибкой ректороманоскопии в течение 4 недель до скрининга или во время скрининга
- Антибиотики при язвенном колите или желудочно-кишечной инфекции в течение 4 недель до скрининга
- Пациент, ранее участвовавший в каком-либо клиническом исследовании GBR500/SAR339658.
- Пациент, который принимал другие исследуемые препараты в течение 2 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
- Использование любых биологических препаратов для лечения язвенного колита в течение предшествующих 8 недель до скрининга
- Необходимость сопутствующего лечения, которое может повлиять на первичную оценку
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не защищенные высокоэффективными противозачаточными средствами контроля над рождаемостью
Пациент с латентным или активным туберкулезом (ТБ), определяемым как:
- Любые признаки или симптомы, указывающие на активный туберкулез, согласно истории болезни или клиническому обследованию.
- Пациенты с положительным тестом QuantiFERON TB Gold Test
- Рентгенограмма грудной клетки в течение 3 месяцев до включения в исследование, свидетельствующая о предшествующей туберкулезной инфекции, включая, помимо прочего, апикальное рубцевание, апикальный фиброз или множественные кальцифицированные гранулемы. Сюда не входят неказеозные гранулемы.
- Больные, имевшие тесный контакт с больным активным туберкулезом
- Пациент с листериозом или туберкулезом в анамнезе (если документально не подтверждено, что они получали адекватное лечение)
- Введение любой живой (аттенуированной) вакцины в течение 3 месяцев до визита для скрининга (например, вакцины против ветряной оспы, орального полиомиелита, бешенства)
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на ядерное антитело против гепатита В (HBcAb); и/или положительный результат на антитела к гепатиту С (ВГС) во время скринингового визита
- Предшествующие оппортунистические инфекции в течение 6 месяцев до скрининга или во время лечения анти-ФНО
- История реакции гиперчувствительности, кроме локализованной реакции в месте инъекции, на любую биологическую молекулу
- Анамнез или любые текущие признаки демиелинизирующего заболевания или любого неврологического заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности исследования, включая оценку прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии.
- Пациенты с нарушением свертываемости крови или известной дисфункцией тромбоцитов
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 339658 юаней
SAR339658 на 0, 2, 4 и 6 неделях
|
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на неделе 0, 2, 4 и 6
|
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с клиническим ответом по шкале Мейо
Временное ограничение: На 8 неделе
|
На 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с клинической ремиссией по шкале Мейо
Временное ограничение: На 8 неделе
|
На 8 неделе
|
|
Доля участников с заживлением слизистой оболочки
Временное ограничение: На 8 неделе
|
На 8 неделе
|
|
Изменение опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
|
На 4 и 8 неделе
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем SF-36
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
|
На 4 и 8 неделе
|
|
Изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 4 и 6 неделе
|
На 4 и 6 неделе
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 17 недели
|
До 17 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT12688
- 2012-002013-19 (Номер EudraCT)
- U1111-1124-1076 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .