Effekt og sikkerhet av SAR339658 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (FUSCIA)
12. juli 2016 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SAR339658 hos pasienter med aktiv moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC)
Hovedmål:
For å vurdere effekten av SAR339658
Sekundært mål:
For å vurdere sikkerheten til SAR339658
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieperioden per pasient vil inkludere opptil 4 uker screening, 8 ukers behandling, 6 ukers sikkerhetsoppfølging etter behandling, etterfulgt av en langsiktig sikkerhetsoppfølging utført i form av et telefonintervju kl. 3, 6, 12, 18 og 24 måneder fra siste administrering av studiemedisinen.
Etter fullføring av den 8-ukers behandlingsfasen, kan pasienter være kvalifisert til å gå inn i en langsiktig sikkerhetsstudie (LTS12593) for aktiv behandling med SAR339658.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada, V6Z 2K5
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Investigational Site Number 840065
-
-
California
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Investigational Site Number 840059
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Investigational Site Number 840074
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Investigational Site Number 840061
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Investigational Site Number 840003
-
Miramar,, Florida, Forente stater, 33025
- Investigational Site Number 840008
-
Winter Park,, Florida, Forente stater, 32789
- Investigational Site Number 840048
-
-
Georgia
-
Savannah,, Georgia, Forente stater, 31405
- Investigational Site Number 840053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Investigational Site Number 840001
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Investigational Site Number 840005
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
- Investigational Site Number 840078
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48098
- Investigational Site Number 840070
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
- Investigational Site Number 840060
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
- Investigational Site Number 840024
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Investigational Site Number 840051
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Investigational Site Number 840071
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1071
- Investigational Site Number 840089
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Investigational Site Number 840046
-
-
Pennsylvania
-
Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
- Investigational Site Number 840045
-
-
Texas
-
Pasadena,, Texas, Forente stater, 77505
- Investigational Site Number 840019
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Investigational Site Number 840088
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Investigational Site Number 840038
-
-
Virginia
-
Charlottesville,, Virginia, Forente stater, 22908
- Investigational Site Number 840068
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104-2499
- Investigational Site Number 840034
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Investigational Site Number 840064
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Investigational Site Number 250003
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Investigational Site Number 250006
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50141
- Investigational Site Number 380003
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Investigational Site Number 380006
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-969
- Investigational Site Number 616001
-
Lodz, Polen, 90-242
- Investigational Site Number 616004
-
Lodz, Polen, 90-302
- Investigational Site Number 616005
-
Lodz, Polen, 90302
- Investigational Site Number 616002
-
Poznan, Polen, 60539
- Investigational Site Number 616007
-
Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
- Investigational Site Number 616006
-
Warszawa, Polen, 03-580
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Investigational Site Number 276007
-
Hamburg, Tyskland, 79106
- Investigational Site Number 276005
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Investigational Site Number 040003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 og ≤70 år
- Anamnese med aktiv ulcerøs kolitt av minst 3 måneders varighet
- Aktiv UC bør bekreftes ved koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi i løpet av screeningsperioden innen 7 dager før randomisering.
Moderat til alvorlig ulcerøs kolitt på tidspunktet for screening, bekreftet av Mayo-score ≥6 til 12 og endoskopi-underscore på ≥2 til tross for behandling med immunsuppressiva og/eller antitumornekrosefaktorer (TNF):
- Immunsuppressiva: Pasienten må være på samtidig behandling med eller ha hatt en utilstrekkelig respons på (reagerte ikke på eller mistet respons på) eller være intolerant overfor immunsuppressiva som azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat.
- OG/ELLER
- TNF-alfa-antagonister: Pasienten må ha hatt en utilstrekkelig respons eller mistet respons eller være intolerant overfor TNF-alfa-antagonister
- Fekalt kalprotektin ≥200mg/kg
- Pasienter på kortikosteroider må ha en stabil dose ≥2 uker før screening
- Pasienter på azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat må være på behandling i minst 12 uker før screening; og på en stabil dose ≥4 uker før screening
- Pasienter på orale 5-aminosalisylater, mesalamin eller sulfasalazin må ha en stabil dose i ≥4 uker før screening
- Pasienter som er naive overfor anti-TNF alfa eller ikke-responderer (primær eller sekundær) eller intolerante overfor anti-TNF alfa
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Crohns sykdom
- Diagnose av ubestemt kolitt
- Pasienter med avføringsprøve positiv for egg, parasitter eller positiv kultur for aerobe patogener, inkludert: Aeromonas, Plesiomonas, Shigella, Yersinia, Campylobacter og E. Coli spp. eller positiv for Clostridium difficile B-toksin i avføring.
- Pasienter med tidligere kolektomi eller forventet kolektomi under deres deltakelse i studien
- Tilstedeværelse av ileal-pose eller stomi
- Fulminant sykdom eller giftig megakolon
- Kolondysplasi bortsett fra adenom
- Total parenteral ernæring
- Syklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid eller takrolimus innen 2 måneder før screening
- Tidligere eksponering for natalizumab (Tysabri®) eller vedolizumab
- Antidiarré innen 2 uker før screening
- Prednison >40 mg/dag (eller tilsvarende)
- Budesonid >9 mg/dag
- Fikk intravenøse kortikosteroider innen 2 uker før screening eller under screening
- Rektalt administrert topisk 5-aminosalicylat eller kortikosteroider innen 4 uker før screening
- Mottok terapeutisk klyster eller stikkpiller, annet enn nødvendig for koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi innen 4 uker før screening eller under screening
- Antibiotika for ulcerøs kolitt eller gastrointestinal infeksjon innen 4 uker før screening
- Pasient som tidligere har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie av GBR500 / SAR339658
- Pasient som har tatt andre undersøkelsesmedisiner innen 2 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screening
- Bruk av biologiske legemidler for behandling av ulcerøs kolitt de siste 8 ukene før screening
- Krav om samtidig behandling som kan påvirke primærevaluering
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder er ikke beskyttet av svært effektiv prevensjonsmetode
Pasient med latent eller aktiv tuberkulose (TB) definert som:
- Eventuelle tegn eller symptomer som tyder på aktiv TB etter sykehistorie eller klinisk undersøkelse
- Pasienter med en positiv QuantiFERON TB Gold-test
- Røntgen av brystet innen 3 måneder før inklusjonsbesøket i samsvar med tidligere tuberkuloseinfeksjon inkludert, men ikke begrenset til, apikale arrdannelse, apikale fibrose eller multippel forkalket granulom. Dette inkluderer ikke granulomas uten kasedannelse
- Pasienter med nærkontakt med en person med aktiv tuberkulose
- Pasient med en historie med listeriose eller tuberkulose (med mindre det er dokumentert at de ble tilstrekkelig behandlet)
- Administrering av enhver levende (dempet) vaksine innen 3 måneder før screeningbesøket (f.eks. varicella-zoster-vaksine, oral polio, rabies)
- Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller positivt hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb); og/eller positivt hepatitt C-antistoff (HCV) ved screeningbesøket
- Tidligere opportunistiske infeksjoner innen 6 måneder før screening eller under behandling med anti-TNF
- Anamnese med en overfølsomhetsreaksjon, annet enn lokalisert reaksjon på injeksjonsstedet, overfor et hvilket som helst biologisk molekyl
- Anamnese eller nåværende tegn på demyeliniserende sykdom eller enhver nevrologisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studiesikkerhetsvurderinger, inkludert vurdering for progressiv multifokal leukoencefalopati
- Pasienter med blødningsforstyrrelser eller kjent blodplatedysfunksjon
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR339658
SAR339658 i uke 0, 2, 4 og 6
|
Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: intravenøs
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i uke 0, 2, 4 og 6
|
Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: intravenøs |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med klinisk respons etter Mayo Score
Tidsramme: I uke 8
|
I uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med klinisk remisjon etter Mayo Score
Tidsramme: I uke 8
|
I uke 8
|
|
Andel deltakere med slimhinnetilheling
Tidsramme: I uke 8
|
I uke 8
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: I uke 4 og 8
|
I uke 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet (QoL) SF-36
Tidsramme: I uke 4 og 8
|
I uke 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i den delvise Mayo-score
Tidsramme: I uke 4 og 6
|
I uke 4 og 6
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 17
|
Frem til uke 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT12688
- 2012-002013-19 (EudraCT-nummer)
- U1111-1124-1076 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .