Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SAR339658 hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa (FUSCIA)

12. juli 2016 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SAR339658 hos patienter med aktiv moderat til svær colitis ulcerosa (UC)

Primært mål:

For at vurdere effektiviteten af ​​SAR339658

Sekundært mål:

For at vurdere sikkerheden af ​​SAR339658

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesperioden pr. patient vil omfatte op til 4 ugers screening, 8 ugers behandling, 6 ugers sikkerhedsopfølgning efter behandling, efterfulgt af en langsigtet sikkerhedsopfølgning udført i form af et telefoninterview kl. 3, 6, 12. 18 og 24 måneder fra sidste administration af undersøgelsesmedicinen.

Efter afslutning af den 8-ugers behandlingsfase kan patienter være berettiget til at deltage i et langtidssikkerhedsstudie (LTS12593) for aktiv behandling med SAR339658.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • Investigational Site Number 124002
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Investigational Site Number 840065
    • California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Investigational Site Number 840059
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Investigational Site Number 840074
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Investigational Site Number 840061
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigational Site Number 840003
      • Miramar,, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Investigational Site Number 840008
      • Winter Park,, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Investigational Site Number 840048
    • Georgia
      • Savannah,, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Investigational Site Number 840053
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Investigational Site Number 840001
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Investigational Site Number 840005
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Investigational Site Number 840078
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Investigational Site Number 840070
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Investigational Site Number 840060
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Investigational Site Number 840024
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Investigational Site Number 840051
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Investigational Site Number 840071
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840089
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigational Site Number 840046
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
        • Investigational Site Number 840045
    • Texas
      • Pasadena,, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Investigational Site Number 840019
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 840088
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Investigational Site Number 840038
    • Virginia
      • Charlottesville,, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Investigational Site Number 840068
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2499
        • Investigational Site Number 840034
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Investigational Site Number 840064
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Investigational Site Number 250003
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Investigational Site Number 250006
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50141
        • Investigational Site Number 380003
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Investigational Site Number 380006
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-969
        • Investigational Site Number 616001
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Investigational Site Number 616004
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, Polen, 90302
        • Investigational Site Number 616002
      • Poznan, Polen, 60539
        • Investigational Site Number 616007
      • Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Investigational Site Number 616008
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number 276007
      • Hamburg, Tyskland, 79106
        • Investigational Site Number 276005
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Investigational Site Number 040003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 og ≤70 år
  • Anamnese med aktiv colitis ulcerosa af mindst 3 måneders varighed
  • Aktiv UC skal bekræftes ved koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi under screeningsperioden inden for 7 dage før randomisering.

  • Moderat til svær colitis ulcerosa på screeningstidspunktet, bekræftet af Mayo-score ≥6 til 12 og endoskopi-underscore på ≥2 trods behandling med immunsuppressiva og/eller antitumornekrosefaktorer (TNF'er):

    • Immunsuppressiva: Patienten skal være i samtidig behandling med eller have haft et utilstrækkeligt respons på (ikke reageret på eller mistet respons på) eller være intolerant over for immunsuppressiva såsom azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat.
    • OG/ELLER
    • TNF-alfa-antagonister: Patienten skal have haft et utilstrækkeligt respons eller mistet respons eller være intolerant over for TNF-alfa-antagonister
  • Fækalt calprotectin ≥200mg/kg
  • Patienter på kortikosteroider skal have en stabil dosis ≥2 uger før screening
  • Patienter på azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat skal være i behandling i mindst 12 uger før screening; og på en stabil dosis ≥4 uger før screening
  • Patienter på oral 5-aminosalicylater, mesalamin eller sulfasalazin skal have en stabil dosis i ≥4 uger før screening
  • Patienter, der er naive over for anti-TNF alfa eller ikke-responderende (primær eller sekundær) eller intolerante over for anti-TNF alfa
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med Crohns sygdom
  • Diagnose af ubestemt colitis
  • Patienter med afføringsprøve positiv for æg, parasitter eller positiv kultur for aerobe patogener, herunder: Aeromonas, Plesiomonas, Shigella, Yersinia, Campylobacter og E. Coli spp. eller positiv for Clostridium difficile B-toksin i afføring.
  • Patienter med tidligere kolektomi eller forventet kolektomi under deres deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af ileal-pose eller stomi
  • Fulminant sygdom eller giftig megacolon
  • Colon dysplasi undtagen adenom
  • Total parenteral ernæring
  • Cyclosporin, mycophenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid eller tacrolimus inden for 2 måneder før screening
  • Tidligere eksponering for natalizumab (Tysabri®) eller vedolizumab
  • Antidiarré inden for 2 uger før screening
  • Prednison >40 mg/dag (eller tilsvarende)
  • Budesonid >9 mg/dag
  • Modtog intravenøse kortikosteroider inden for 2 uger før screening eller under screening
  • Rektalt administreret topisk 5-aminosalicylat eller kortikosteroider inden for 4 uger før screening
  • Modtaget terapeutisk lavement eller stikpille, andet end nødvendigt til koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi inden for 4 uger før screening eller under screening
  • Antibiotika mod colitis ulcerosa eller gastrointestinal infektion inden for 4 uger før screening
  • Patient, der tidligere har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg med GBR500 / SAR339658
  • Patient, der har taget anden forsøgsmedicin inden for 2 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening
  • Brug af biologiske lægemidler til behandling af colitis ulcerosa i de foregående 8 uger før screening
  • Krav om samtidig behandling, der kan påvirke den primære evaluering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke beskyttet af højeffektiv præventionsmetode

  • Patient med latent eller aktiv tuberkulose (TB) defineret som:

    • Eventuelle tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB efter sygehistorie eller klinisk undersøgelse
    • Patienter med en positiv QuantiFERON TB Gold-test
    • Røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før inklusionsbesøget i overensstemmelse med tidligere tuberkuloseinfektion, herunder, men ikke begrænset til, apikale ardannelser, apikale fibrose eller multipel forkalket granulom. Dette inkluderer ikke ikke-caseating granulomasa
    • Patienter med tæt kontakt med en person med aktiv tuberkulose
  • Patient med listeriose eller tuberkulose i anamnesen (medmindre det er dokumenteret, at de blev behandlet tilstrækkeligt)
  • Administration af enhver levende (svækket) vaccine inden for 3 måneder før screeningsbesøget (f.eks. skoldkopper-zoster-vaccine, oral polio, rabies)
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis B kerneantistof (HBcAb); og/eller positivt hepatitis C-antistof (HCV) ved screeningsbesøget
  • Tidligere opportunistiske infektioner inden for 6 måneder før screening eller under behandling med anti-TNF
  • Anamnese med en overfølsomhedsreaktion, bortset fra lokaliseret reaktion på injektionsstedet, over for ethvert biologisk molekyle
  • Anamnese eller eventuelle aktuelle tegn på demyeliniserende sygdom eller enhver neurologisk sygdom, som ifølge Investigator kan forstyrre undersøgelsessikkerhedsvurderinger, herunder vurdering for progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Patienter med blødningsforstyrrelser eller kendt blodpladedysfunktion

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR339658
SAR339658 i uge 0, 2, 4 og 6
Medicin: SAR339658

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Vatelizumab
Placebo komparator: Placebo
Placebo i uge 0, 2, 4 og 6
Andet: Placebo

Farmaceutisk form: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med klinisk respons efter Mayo Score
Tidsramme: I uge 8
I uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med klinisk remission efter Mayo Score
Tidsramme: I uge 8
I uge 8
Andel af deltagere med slimhindehealing
Tidsramme: I uge 8
I uge 8
Ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: I uge 4 og 8
I uge 4 og 8
Ændring fra baseline i livskvalitet (QoL) SF-36
Tidsramme: I uge 4 og 8
I uge 4 og 8
Ændring fra baseline i den delvise Mayo-score
Tidsramme: I uge 4 og 6
I uge 4 og 6
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 17
Op til uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT12688
  • 2012-002013-19 (EudraCT nummer)
  • U1111-1124-1076 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner