Účinnost a bezpečnost SAR339658 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (FUSCIA)
12. července 2016 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost SAR339658 u pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC)
Primární cíl:
K posouzení účinnosti SAR339658
Sekundární cíl:
K posouzení bezpečnosti SAR339658
Přehled studie
Detailní popis
Období studie na pacienta bude zahrnovat až 4 týdny screeningu, 8 týdnů léčby, 6 týdnů sledování bezpečnosti po léčbě, následované dlouhodobým bezpečnostním sledováním prováděným formou telefonického rozhovoru ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců od posledního podání studovaného léku.
Po dokončení 8týdenní léčebné fáze mohou být pacienti způsobilí vstoupit do dlouhodobé bezpečnostní studie (LTS12593) pro aktivní léčbu SAR339658.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Investigational Site Number 250003
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- Investigational Site Number 250006
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50141
- Investigational Site Number 380003
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Investigational Site Number 380006
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14163
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Německo, 20246
- Investigational Site Number 276007
-
Hamburg, Německo, 79106
- Investigational Site Number 276005
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-969
- Investigational Site Number 616001
-
Lodz, Polsko, 90-242
- Investigational Site Number 616004
-
Lodz, Polsko, 90-302
- Investigational Site Number 616005
-
Lodz, Polsko, 90302
- Investigational Site Number 616002
-
Poznan, Polsko, 60539
- Investigational Site Number 616007
-
Sroda Wielkopolska, Polsko, 63-000
- Investigational Site Number 616006
-
Warszawa, Polsko, 03-580
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Investigational Site Number 040003
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Investigational Site Number 840065
-
-
California
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Investigational Site Number 840059
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Investigational Site Number 840074
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Investigational Site Number 840061
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Investigational Site Number 840003
-
Miramar,, Florida, Spojené státy, 33025
- Investigational Site Number 840008
-
Winter Park,, Florida, Spojené státy, 32789
- Investigational Site Number 840048
-
-
Georgia
-
Savannah,, Georgia, Spojené státy, 31405
- Investigational Site Number 840053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Investigational Site Number 840001
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Investigational Site Number 840005
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
- Investigational Site Number 840078
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48098
- Investigational Site Number 840070
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
- Investigational Site Number 840060
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
- Investigational Site Number 840024
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Investigational Site Number 840051
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Investigational Site Number 840071
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1071
- Investigational Site Number 840089
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Investigational Site Number 840046
-
-
Pennsylvania
-
Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
- Investigational Site Number 840045
-
-
Texas
-
Pasadena,, Texas, Spojené státy, 77505
- Investigational Site Number 840019
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigational Site Number 840088
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Investigational Site Number 840038
-
-
Virginia
-
Charlottesville,, Virginia, Spojené státy, 22908
- Investigational Site Number 840068
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2499
- Investigational Site Number 840034
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Investigational Site Number 840064
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥18 a ≤70 let
- Aktivní ulcerózní kolitida v anamnéze trvající nejméně 3 měsíce
- Aktivní UC by měla být potvrzena kolonoskopií nebo flexibilní sigmoidoskopií během období screeningu do 7 dnů před randomizací.
Středně těžká až těžká ulcerózní kolitida v době screeningu potvrzená Mayovým skóre ≥6 až 12 a endoskopickým subskóre ≥2 navzdory léčbě imunosupresivy a/nebo protinádorovými nekrotickými faktory (TNF):
- Imunosupresiva: Pacient musí být souběžně léčen nebo měl na ně nedostatečnou odpověď (nereagoval na ně nebo na ně ztratil odpověď) nebo musí být nesnášenlivý na imunosupresiva, jako je azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát.
- A/NEBO
- Antagonisté TNF-alfa: Pacient musel mít nedostatečnou odpověď nebo ztrátu odpovědi nebo být netolerantní vůči antagonistům TNF-alfa
- Fekální kalprotektin ≥200 mg/kg
- Pacienti užívající kortikosteroidy musí mít stabilní dávku ≥ 2 týdny před screeningem
- Pacienti užívající azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát musí být léčeni po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem; a na stabilní dávce ≥4 týdny před screeningem
- Pacienti užívající perorální 5-aminosalicyláty, mesalamin nebo sulfasalazin musí mít před screeningem stabilní dávku po dobu ≥ 4 týdnů
- Pacienti dosud naivní na anti-TNF alfa nebo nereagující (primární nebo sekundární) nebo netolerující anti-TNF alfa
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Crohnovou chorobou
- Diagnóza neurčité kolitidy
- Pacienti se vzorkem stolice pozitivním na vajíčka, parazity nebo pozitivní kulturou na aerobní patogeny včetně: Aeromonas, Plesiomonas, Shigella, Yersinia, Campylobacter a E. Coli spp. nebo pozitivní na toxin B Clostridium difficile ve stolici.
- Pacienti s předchozí kolektomií nebo předpokládanou kolektomií během jejich účasti ve studii
- Přítomnost ileálního vaku nebo stomie
- Fulminantní onemocnění nebo toxické megakolon
- Dysplazie tlustého střeva kromě adenomu
- Celková parenterální výživa
- Cyklosporin, mykofenolát mofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid nebo takrolimus během 2 měsíců před screeningem
- Předchozí expozice natalizumabu (Tysabri®) nebo vedolizumabu
- Antidiarrhea do 2 týdnů před screeningem
- Prednison > 40 mg/den (nebo ekvivalent)
- Budesonid > 9 mg/den
- Během 2 týdnů před screeningem nebo během screeningu dostávali intravenózní kortikosteroidy
- Rektálně podaný topický 5-aminosalicylát nebo kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem
- Přijatý terapeutický klystýr nebo čípek, jiný než požadovaný pro kolonoskopii nebo flexibilní sigmoidoskopii během 4 týdnů před screeningem nebo během screeningu
- Antibiotika pro ulcerózní kolitidu nebo gastrointestinální infekci během 4 týdnů před screeningem
- Pacient, který se dříve účastnil jakékoli klinické studie GBR500 / SAR339658
- Pacient, který před screeningem užíval jiné hodnocené léky během 2 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
- Použití jakýchkoli biologických látek k léčbě ulcerózní kolitidy v předchozích 8 týdnech před screeningem
- Požadavek na souběžnou léčbu, která by mohla zkreslit primární hodnocení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku nechráněné vysoce účinnou antikoncepční metodou antikoncepce
Pacient s latentní nebo aktivní tuberkulózou (TB) definovanou jako:
- Jakékoli známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC na základě anamnézy nebo klinického vyšetření
- Pacienti s pozitivním QuantiFERON TB Gold Testem
- Rentgenový snímek hrudníku během 3 měsíců před inkluzní návštěvou v souladu s předchozí tuberkulózní infekcí, včetně, ale bez omezení na, apikálních jizev, apikální fibrózy nebo mnohočetné kalcifikované granulomázy. To nezahrnuje nekaseizující granulomázy
- Pacienti s blízkým kontaktem s osobou s aktivní tuberkulózou
- Pacient s anamnézou listeriózy nebo tuberkulózy (pokud není doloženo, že byli adekvátně léčeni)
- Podání jakékoli živé (oslabené) vakcíny během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (např. vakcína proti varicella-zoster, orální obrna, vzteklina)
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb); a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCV) při screeningové návštěvě
- Předchozí oportunní infekce během 6 měsíců před screeningem nebo během léčby anti-TNF
- Anamnéza hypersenzitivní reakce, jiné než lokalizované reakce v místě vpichu, na jakoukoli biologickou molekulu
- Anamnéza nebo jakékoli současné známky demyelinizačního onemocnění nebo jakéhokoli neurologického onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení bezpečnosti studie, včetně hodnocení progresivní multifokální leukoencefalopatie
- Pacienti s poruchami krvácení nebo známou dysfunkcí krevních destiček
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAR339658
SAR339658 v týdnech 0, 2, 4 a 6
|
Léková forma: infuzní roztok Cesta podání: intravenózní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v týdnech 0, 2, 4 a 6
|
Léková forma: infuzní roztok Cesta podání: intravenózní |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s klinickou odezvou podle skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 8
|
V týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s klinickou remisí podle skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 8
|
V týdnu 8
|
|
Podíl účastníků s hojením sliznic
Časové okno: V týdnu 8
|
V týdnu 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
|
Ve 4. a 8. týdnu
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života (QoL) SF-36
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
|
Ve 4. a 8. týdnu
|
|
Změna od základní linie v částečném skóre Mayo
Časové okno: Ve 4. a 6. týdnu
|
Ve 4. a 6. týdnu
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do 17. týdne
|
Až do 17. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT12688
- 2012-002013-19 (Číslo EudraCT)
- U1111-1124-1076 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .