Wirksamkeit und Sicherheit von SAR339658 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (FUSCIA)
12. Juli 2016 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR339658 bei Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC)
Hauptziel:
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von SAR339658
Sekundäres Ziel:
Zur Beurteilung der Sicherheit von SAR339658
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Studienzeitraum pro Patient umfasst bis zu 4 Wochen Screening, 8 Wochen Behandlung, 6 Wochen Sicherheits-Nachuntersuchung nach der Behandlung, gefolgt von einer langfristigen Sicherheits-Nachuntersuchung in Form eines Telefoninterviews um 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation.
Nach Abschluss der 8-wöchigen Behandlungsphase haben Patienten möglicherweise Anspruch auf die Teilnahme an einer Langzeitsicherheitsstudie (LTS12593) für die aktive Behandlung mit SAR339658.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14163
- Investigational Site Number 276001
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Investigational Site Number 276007
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Hamburg, Deutschland, 79106
- Investigational Site Number 276005
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Investigational Site Number 250003
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
- Investigational Site Number 250006
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Firenze, Italien, 50141
- Investigational Site Number 380003
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San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Investigational Site Number 380006
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Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- Investigational Site Number 124002
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Gdynia, Polen, 81-969
- Investigational Site Number 616001
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Lodz, Polen, 90-242
- Investigational Site Number 616004
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Lodz, Polen, 90-302
- Investigational Site Number 616005
-
Lodz, Polen, 90302
- Investigational Site Number 616002
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Poznan, Polen, 60539
- Investigational Site Number 616007
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Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
- Investigational Site Number 616006
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Warszawa, Polen, 03-580
- Investigational Site Number 616008
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Arizona
-
Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Investigational Site Number 840065
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California
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Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- Investigational Site Number 840059
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
- Investigational Site Number 840074
-
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Colorado
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Investigational Site Number 840061
-
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Investigational Site Number 840003
-
Miramar,, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
- Investigational Site Number 840008
-
Winter Park,, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Investigational Site Number 840048
-
-
Georgia
-
Savannah,, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Investigational Site Number 840053
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Investigational Site Number 840001
-
Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Investigational Site Number 840005
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
- Investigational Site Number 840078
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Investigational Site Number 840070
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
- Investigational Site Number 840060
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
- Investigational Site Number 840024
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Investigational Site Number 840051
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Investigational Site Number 840071
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1071
- Investigational Site Number 840089
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Investigational Site Number 840046
-
-
Pennsylvania
-
Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
- Investigational Site Number 840045
-
-
Texas
-
Pasadena,, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
- Investigational Site Number 840019
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Investigational Site Number 840088
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Investigational Site Number 840038
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Virginia
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Charlottesville,, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Investigational Site Number 840068
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2499
- Investigational Site Number 840034
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Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Investigational Site Number 840064
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Investigational Site Number 040003
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥18 und ≤70 Jahre alt
- Vorgeschichte einer aktiven Colitis ulcerosa mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten
- Aktive CU sollte durch Koloskopie oder flexible Sigmoidoskopie während des Screening-Zeitraums innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung bestätigt werden.
Mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa zum Zeitpunkt des Screenings, bestätigt durch einen Mayo-Score ≥6 bis 12 und einen Endoskopie-Subscore von ≥2 trotz Behandlung mit Immunsuppressiva und/oder Antitumor-Nekrose-Faktoren (TNFs):
- Immunsuppressiva: Der Patient muss gleichzeitig mit Immunsuppressiva wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat behandelt werden oder nur unzureichend darauf angesprochen haben (nicht darauf reagiert oder keine Reaktion mehr darauf gezeigt haben) oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen haben.
- UND/ODER
- TNF-alpha-Antagonisten: Der Patient muss auf die Behandlung mit TNF-alpha-Antagonisten unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber TNF-alpha-Antagonisten haben
- Fäkales Calprotectin ≥200 mg/kg
- Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, müssen mindestens 2 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis erhalten
- Patienten, die Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang behandelt werden; und mit einer stabilen Dosis ≥4 Wochen vor dem Screening
- Patienten, die orale 5-Aminosalicylate, Mesalamin oder Sulfasalazin einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten
- Patienten, die noch keine Anti-TNF-Alpha-Therapie haben oder nicht darauf reagieren (primär oder sekundär) oder die Anti-TNF-Alpha nicht vertragen
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Morbus Crohn
- Diagnose einer unbestimmten Kolitis
- Patienten mit einer positiven Stuhlprobe für Eizellen, Parasiten oder einer positiven Kultur für aerobe Krankheitserreger, einschließlich: Aeromonas, Plesiomonas, Shigella, Yersinia, Campylobacter und E. Coli spp. oder positiv auf Clostridium difficile B-Toxin im Stuhl.
- Patienten mit vorheriger Kolektomie oder erwarteter Kolektomie während ihrer Teilnahme an der Studie
- Vorhandensein eines Ileumbeutels oder einer Stomaversorgung
- Fulminante Erkrankung oder toxisches Megakolon
- Kolondysplasie mit Ausnahme von Adenomen
- Vollständige parenterale Ernährung
- Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Sirolimus (Rapamycin), Thalidomid oder Tacrolimus innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
- Vorherige Exposition gegenüber Natalizumab (Tysabri®) oder Vedolizumab
- Antidiarrhoika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Prednison >40 mg/Tag (oder Äquivalent)
- Budesonid >9 mg/Tag
- Innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings intravenöse Kortikosteroide erhalten
- Rektal verabreichtes topisches 5-Aminosalicylat oder Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings einen therapeutischen Einlauf oder ein Zäpfchen erhalten, sofern nicht für eine Koloskopie oder flexible Sigmoidoskopie erforderlich
- Antibiotika gegen Colitis ulcerosa oder Magen-Darm-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Patient, der zuvor an einer klinischen Studie zu GBR500 / SAR339658 teilgenommen hat
- Patient, der innerhalb von 2 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening andere Prüfmedikamente eingenommen hat
- Verwendung von Biologika zur Behandlung von Colitis ulcerosa in den letzten 8 Wochen vor dem Screening
- Erfordernis einer Begleitbehandlung, die die primäre Beurteilung beeinflussen könnte
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine hochwirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind
Patient mit latenter oder aktiver Tuberkulose (TB), definiert als:
- Alle Anzeichen oder Symptome, die bei der Anamnese oder klinischen Untersuchung auf eine aktive Tuberkulose hinweisen
- Patienten mit einem positiven QuantiFERON TB Gold-Test
- Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch im Einklang mit einer früheren Tuberkuloseinfektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf apikale Narbenbildung, apikale Fibrose oder multiple verkalkte Granulome. Dies gilt nicht für nicht verkäsende Granulome
- Patienten mit engem Kontakt zu einer Person mit aktiver Tuberkulose
- Patienten mit Listeriose oder Tuberkulose in der Vorgeschichte (sofern nicht dokumentiert ist, dass sie angemessen behandelt wurden)
- Verabreichung eines Lebendimpfstoffs (abgeschwächt) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (z. B. Varizella-Zoster-Impfstoff, orale Polio, Tollwut)
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb); und/oder positiver Hepatitis-C-Antikörper (HCV) beim Screening-Besuch
- Frühere opportunistische Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während einer Anti-TNF-Behandlung
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber einem biologischen Molekül, mit Ausnahme einer lokalisierten Reaktion an der Injektionsstelle
- Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer demyelinisierenden Erkrankung oder einer neurologischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheitsbewertung der Studie, einschließlich der Beurteilung einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie, beeinträchtigen kann
- Patienten mit Blutungsstörungen oder bekannter Thrombozytenfunktionsstörung
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAR339658
SAR339658 in den Wochen 0, 2, 4 und 6
|
Darreichungsform:Infusionslösung Verabreichungsweg: intravenös
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in den Wochen 0, 2, 4 und 6
|
Darreichungsform: Infusionslösung Verabreichungsweg: intravenös |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen nach Mayo-Score
Zeitfenster: In Woche 8
|
In Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission nach Mayo-Score
Zeitfenster: In Woche 8
|
In Woche 8
|
|
Anteil der Teilnehmer mit Schleimhautheilung
Zeitfenster: In Woche 8
|
In Woche 8
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: In den Wochen 4 und 8
|
In den Wochen 4 und 8
|
|
Veränderung der Lebensqualität (QoL) SF-36 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Wochen 4 und 8
|
In den Wochen 4 und 8
|
|
Änderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Wochen 4 und 6
|
In den Wochen 4 und 6
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 17
|
Bis Woche 17
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT12688
- 2012-002013-19 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1124-1076 (Andere Kennung: UTN)
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