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難治性足底筋膜炎の治療における羊膜注射剤の比較研究

2013年12月10日 更新者:MiMedx Group, Inc.

難治性足底筋膜炎の治療における羊膜注射の前向き無作為盲検比較研究

この研究の目的は、アムニオフィックス注射用ヒト羊膜が難治性足底筋膜炎の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Professional Education and Research Institute
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Professional Education and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 男性と女性の両方の患者が選択されます。
  3. -足底筋膜炎は、少なくとも8週間、次のモダリティのうち少なくとも3つを含む保守的な通常のケアで治療されています

    1. 米
    2. コルチコステロイド注射
    3. ストレッチ体操
    4. NSAID
    5. インソール
  4. 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法(経口避妊薬、バリア、または禁欲)を喜んで使用する必要があります。
  5. -患者は理解し、臨床研究に参加する意思があり、毎週の訪問とフォローアップレジメンに従うことができます。
  6. -患者は、スクリーニング手順が実施される前に、IRB / IEC承認のインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。

除外基準:

  1. 現場での事前手術
  2. 感染の臨床徴候および症状を示すサイト
  3. -12か月以上の慢性足底筋膜炎の病歴
  4. 足の重大な神経疾患の証拠
  5. 非歩行患者
  6. 次のような状態と混同されるか、状態を悪化させる可能性のある併存疾患の存在:

    • 踵骨疲労骨折
    • 神経閉じ込め症候群(バクスター神経症候群または足根管)
    • 足底筋膜断裂
    • 痛風、ライター症候群、関節リウマチなどの腱鞘炎に伴う全身性疾患
    • アキレス腱炎
    • 脂肪パッドの萎縮
    • 線維筋痛症
  7. -免疫抑制剤(全身性コルチコステロイドを含む)、細胞傷害性化学療法による2週間以上の治療歴のある患者 最初のスクリーニングの1か月前、またはスクリーニング期間中にそのような薬を受け取った、またはそのような薬が必要になると予想される人研究のコース。
  8. -スクリーニング前の30日以内に治験薬または治療機器を使用している患者。
  9. サイトでの放射線の履歴。
  10. -後天性免疫不全症候群(AIDS)またはHIVの既知の病歴。
  11. 調査対象の足は、過去 30 日以内に PRP などの組織工学材料で以前に治療されています。
  12. 試験の趣旨と目的を理解できない患者。
  13. -この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または医学的治療の遵守が不十分であるという既知の歴史があります。
  14. 妊娠中または授乳中。 過去6か月以内に妊娠していない。
  15. ゲンタマイシン ストレプトマイシンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:コントロール
マルケインと生理食塩水の初期注射 (各 1 回)
マルケイン2cc注入
生理食塩水1.25cc注入
実験的:0.5cc アムニオフィックス注射
Marcaine と 0.5cc AmnioFix の初回注射 (各 1 回)
マルケイン2cc注入
アムニオフィックス注射液0.5cc注入
実験的:1.25cc アムニオフィックス注射
Marcaine と 1.25cc AmnioFix の初回注射 (各 1 回)
マルケイン2cc注入
AmnioFix Injectable 1.25ccの注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
8週間でのAmerican Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS)後足スコアのベースラインからの変化
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
通常の活動に戻る時間
時間枠:最大8週間
最大8週間
痛みのスケール
時間枠:毎週 8 週間まで
毎週 8 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月10日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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