Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av fostervannsmembraner som kan injiseres ved behandling av gjenstridig plantar fasciitt

10. desember 2013 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.

En prospektiv, randomisert, blindet, sammenlignende studie av fostervannsmembraner som kan injiseres ved behandling av gjenstridig plantar fasciitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om AmnioFix Injectable human amnionmembran er effektiv i behandlingen av gjenstridig plantar fasciitt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Professional Education and Research Institute
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Professional Education and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år gammel.
  2. Både mannlige og kvinnelige pasienter vil bli valgt ut.
  3. Plantar fasciitt har blitt behandlet med konservativ vanlig pleie i minst 8 uker, inkludert minst tre av følgende modaliteter

    1. RIS
    2. Kortikosteroidinjeksjon
    3. Strekkøvelser
    4. NSAIDs
    5. Ortotika
  4. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet).
  5. Pasienten forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregimet.
  6. Pasienten har lest og signert det IRB/IEC-godkjente informerte samtykkeskjemaet før screeningsprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operasjon på stedet
  2. Sted som viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon
  3. Historie med kronisk plantar fasciitt på mer enn tolv måneder
  4. Bevis på betydelig nevrologisk sykdom i føttene
  5. Ikke ambulerende pasienter
  6. Tilstedeværelsen av komorbiditeter som kan forveksles med eller kan forverre tilstanden, inkludert:

    • Calcaneal stressfraktur
    • Nervefangstsyndrom (Baxter nervesyndrom eller tarsal tunnel)
    • Plantar fascial ruptur
    • Systemiske lidelser assosiert med entesiopati som gikt, Reiters syndrom, revmatoid artritt, etc.
    • Achilles senebetennelse
    • Fettputeatrofi
    • Fibromyalgi
  7. Pasienter med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kjemoterapi innen en måned før første screening, eller som får slike medisiner i løpet av screeningsperioden, eller som forventes å trenge slike medisiner i løpet av studieløpet.
  8. Pasienter på undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før screening.
  9. Historie om stråling på stedet.
  10. Kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV.
  11. Studiefot har tidligere blitt behandlet med vevsdesignede materialer som PRP i løpet av de siste 30 dagene.
  12. Pasienter som ikke er i stand til å forstå målene og målene med forsøket.
  13. Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien, eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
  14. Gravid eller ammer. Ingen graviditet de siste 6 månedene.
  15. Allergi mot Gentamycin Streptomycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Innledende injeksjoner av Marcaine og saltvann (en hver)
Injeksjon av 2cc Marcaine
Injeksjon av 1,25cc saltvann
Eksperimentell: 0,5 cc AmnioFix injiserbar
Innledende injeksjoner av Marcaine og 0,5cc AmnioFix (en hver)
Injeksjon av 2cc Marcaine
Injeksjon av 0,5cc AmnioFix Injectable
Eksperimentell: 1,25 cc AmnioFix injiserbar
Innledende injeksjoner av Marcaine og 1,25cc AmnioFix (en hver)
Injeksjon av 2cc Marcaine
Injeksjon av 1,25cc AmnioFix Injectable

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hind Foot Score ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å gå tilbake til vanlige aktiviteter
Tidsramme: Opptil 8 uker
Opptil 8 uker
Smerteskala
Tidsramme: Ukentlig opptil 8 uker
Ukentlig opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Marcaine

3
Abonnere