Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af fostervandsmembraner til injicerbar behandling af genstridig plantar fasciitis

10. december 2013 opdateret af: MiMedx Group, Inc.

En prospektiv, randomiseret, blindet, sammenlignende undersøgelse af amniotiske membraner, der kan injiceres i behandlingen af ​​genstridig plantar fasciitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om AmnioFix Injicerbare humane fosterhinde er effektiv i behandlingen af ​​genstridig plantar fasciitis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Professional Education and Research Institute
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Professional Education and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel.
  2. Både mandlige og kvindelige patienter vil blive udvalgt.
  3. Plantar fasciitis er blevet behandlet med konservativ sædvanlig pleje i mindst 8 uger, inklusive mindst tre af følgende modaliteter

    1. RIS
    2. Kortikosteroid injektion
    3. Strækøvelser
    4. NSAID'er
    5. Ortotik
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed).
  5. Patienten forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregimet.
  6. Patienten har læst og underskrevet den IRB/IEC godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forud for operation på stedet
  2. Sted, der udviser kliniske tegn og symptomer på infektion
  3. Historie med kronisk plantar fasciitis i mere end tolv måneder
  4. Bevis på signifikant neurologisk sygdom i fødderne
  5. Ikke ambulante patienter
  6. Tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter, der kan forveksles med eller kan forværre tilstanden, herunder:

    • Calcaneal stressfraktur
    • Nerveindfangningssyndrom (Baxter nervesyndrom eller tarsal tunnel)
    • Plantar fascial ruptur
    • Systemiske lidelser forbundet med enthesiopati såsom gigt, Reiters syndrom, reumatoid arthritis osv.
    • Achilles senebetændelse
    • Fedtpudeatrofi
    • Fibromyalgi
  7. Patienter med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi inden for en måned før den indledende screening, eller som modtager sådan medicin i screeningsperioden, eller som forventes at have behov for sådan medicin i løbet af studiets forløb.
  8. Patienter på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før screening.
  9. Historie om stråling på stedet.
  10. Kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV.
  11. Studiefod er tidligere blevet behandlet med vævsmanipulerede materialer såsom PRP inden for de sidste 30 dage.
  12. Patienter, der ikke er i stand til at forstå forsøgets mål og formål.
  13. Tilstedeværelse af enhver tilstand(er), som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse, eller som har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
  14. Gravid eller ammende. Ingen graviditet inden for de seneste 6 måneder.
  15. Allergi over for Gentamycin Streptomycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Indledende injektioner af Marcaine og saltvand (en hver)
Indsprøjtning af 2cc Marcaine
Indsprøjtning af 1,25 cc saltvand
Eksperimentel: 0,5cc AmnioFix Injicerbar
Indledende injektioner af Marcaine og 0,5cc AmnioFix (en hver)
Indsprøjtning af 2cc Marcaine
Injektion af 0,5cc AmnioFix Injectable
Eksperimentel: 1,25cc AmnioFix Injicerbar
Indledende injektioner af Marcaine og 1,25cc AmnioFix (en hver)
Indsprøjtning af 2cc Marcaine
Indsprøjtning af 1,25 cc AmnioFix Injectable

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hind Foot Score efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Smerteskala
Tidsramme: Ugentligt op til 8 uger
Ugentligt op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med Marcaine

3
Abonner