- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01659827
Sammenlignende undersøgelse af fostervandsmembraner til injicerbar behandling af genstridig plantar fasciitis
10. december 2013 opdateret af: MiMedx Group, Inc.
En prospektiv, randomiseret, blindet, sammenlignende undersøgelse af amniotiske membraner, der kan injiceres i behandlingen af genstridig plantar fasciitis
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om AmnioFix Injicerbare humane fosterhinde er effektiv i behandlingen af genstridig plantar fasciitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Professional Education and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel.
- Både mandlige og kvindelige patienter vil blive udvalgt.
Plantar fasciitis er blevet behandlet med konservativ sædvanlig pleje i mindst 8 uger, inklusive mindst tre af følgende modaliteter
- RIS
- Kortikosteroid injektion
- Strækøvelser
- NSAID'er
- Ortotik
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed).
- Patienten forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregimet.
- Patienten har læst og underskrevet den IRB/IEC godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Forud for operation på stedet
- Sted, der udviser kliniske tegn og symptomer på infektion
- Historie med kronisk plantar fasciitis i mere end tolv måneder
- Bevis på signifikant neurologisk sygdom i fødderne
- Ikke ambulante patienter
Tilstedeværelsen af komorbiditeter, der kan forveksles med eller kan forværre tilstanden, herunder:
- Calcaneal stressfraktur
- Nerveindfangningssyndrom (Baxter nervesyndrom eller tarsal tunnel)
- Plantar fascial ruptur
- Systemiske lidelser forbundet med enthesiopati såsom gigt, Reiters syndrom, reumatoid arthritis osv.
- Achilles senebetændelse
- Fedtpudeatrofi
- Fibromyalgi
- Patienter med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi inden for en måned før den indledende screening, eller som modtager sådan medicin i screeningsperioden, eller som forventes at have behov for sådan medicin i løbet af studiets forløb.
- Patienter på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før screening.
- Historie om stråling på stedet.
- Kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV.
- Studiefod er tidligere blevet behandlet med vævsmanipulerede materialer såsom PRP inden for de sidste 30 dage.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå forsøgets mål og formål.
- Tilstedeværelse af enhver tilstand(er), som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse, eller som har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
- Gravid eller ammende. Ingen graviditet inden for de seneste 6 måneder.
- Allergi over for Gentamycin Streptomycin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Styring
Indledende injektioner af Marcaine og saltvand (en hver)
|
Indsprøjtning af 2cc Marcaine
Indsprøjtning af 1,25 cc saltvand
|
Eksperimentel: 0,5cc AmnioFix Injicerbar
Indledende injektioner af Marcaine og 0,5cc AmnioFix (en hver)
|
Indsprøjtning af 2cc Marcaine
Injektion af 0,5cc AmnioFix Injectable
|
Eksperimentel: 1,25cc AmnioFix Injicerbar
Indledende injektioner af Marcaine og 1,25cc AmnioFix (en hver)
|
Indsprøjtning af 2cc Marcaine
Indsprøjtning af 1,25 cc AmnioFix Injectable
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hind Foot Score efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Op til 8 uger
|
Smerteskala
Tidsramme: Ugentligt op til 8 uger
|
Ugentligt op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2012
Først opslået (Skøn)
8. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIPF001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fasciitis
-
University of VirginiaIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | Plantar fasciitis af begge fødder | Plantar fasciitis i højre fod | Plantar fasciitis af venstre fodForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringPlantar fascitisItalien
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPlantar fascitisHong Kong
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttetPlantar fascitisPakistan
-
Universidad Complutense de MadridUkendtPlantar fasciitis | Ultralydsterapi | Plantar fasciitis, kroniskSpanien
Kliniske forsøg med Marcaine
-
Helse Stavanger HFAfsluttet
-
University College CorkAfsluttet
-
Regionshospitalet SilkeborgAfsluttetAnalgesi | Smerter, Akut | OpioidbrugDanmark
-
University Hospital of North NorwayAfsluttetPostoperativ smerte | EndetarmskræftNorge
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
University of LeedsUniversity of OxfordAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Kristina Gemzell DanielssonAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Hoftekirurgi | Regional anæstesiKalkun
-
Queen Mary Hospital, Hong KongAfsluttet