Badanie porównawcze wstrzykiwanej błony owodniowej w leczeniu opornego zapalenia powięzi podeszwowej
10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.
Prospektywne, randomizowane, zaślepione, porównawcze badanie błony owodniowej wstrzykiwanej w leczeniu opornego zapalenia powięzi podeszwowej
Celem tego badania jest określenie, czy ludzka błona owodniowa AmnioFix do wstrzykiwań jest skuteczna w leczeniu opornego zapalenia rozcięgna podeszwowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Professional Education and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Wybrani zostaną zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej.
Zapalenie powięzi podeszwowej było leczone z zachowaniem standardowej opieki przez co najmniej 8 tygodni, w tym co najmniej trzema z następujących metod
- RYŻ
- Wstrzyknięcie kortykosteroidu
- Ćwiczenia rozciągające
- NLPZ
- Ortezy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery, abstynencja).
- Pacjent rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i schematu obserwacji.
- Pacjent przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody przed podjęciem procedur przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja na miejscu
- Miejsce wykazujące kliniczne oznaki i objawy zakażenia
- Historia przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej trwająca ponad dwanaście miesięcy
- Dowody na poważną chorobę neurologiczną stóp
- Pacjenci niechodzący
Obecność chorób współistniejących, które można pomylić z chorobą lub ją zaostrzyć, w tym:
- Złamanie przeciążeniowe kości piętowej
- Zespół uwięzienia nerwów (zespół nerwu Baxtera lub tunel stępu)
- Pęknięcie powięzi podeszwowej
- Zaburzenia ogólnoustrojowe związane z entezjopatią, takie jak dna moczanowa, zespół Reitersa, reumatoidalne zapalenie stawów itp.
- Zapalenie ścięgna Achillesa
- Zanik tkanki tłuszczowej
- Fibromialgia
- Pacjenci z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami), chemioterapią cytotoksyczną w ciągu jednego miesiąca przed wstępnym badaniem przesiewowym lub otrzymujący takie leki w okresie badania przesiewowego lub u których przewiduje się, że będą wymagać takich leków podczas badania przesiewowego przebieg studiów.
- Pacjenci stosujący jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Historia promieniowania na miejscu.
- Znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV.
- Badana stopa była wcześniej leczona materiałami inżynierii tkankowej, takimi jak PRP, w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i celów badania.
- Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania lub znane są przypadki złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Ciąża lub karmienie piersią. Brak ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Alergia na gentamycynę streptomycynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Początkowe zastrzyki z markiiny i soli fizjologicznej (po jednym)
|
Wstrzyknięcie 2 cm3 markiiny
Wstrzyknięcie 1,25 cm3 soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: 0,5cc AmnioFix do wstrzykiwań
Początkowe wstrzyknięcia Marcaine i 0,5 cm3 AmnioFix (po jednym)
|
Wstrzyknięcie 2 cm3 markiiny
Wstrzyknięcie 0,5 cm3 AmnioFix do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: 1,25 cm3 AmnioFix do wstrzykiwań
Początkowe zastrzyki Marcaine i 1,25 cm3 AmnioFix (po jednym)
|
Wstrzyknięcie 2 cm3 markiiny
Wstrzyknięcie 1,25 cm3 AmnioFix do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie stopy tylnej Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas wrócić do normalnych zajęć
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Do 8 tygodni
|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: Co tydzień do 8 tygodni
|
Co tydzień do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIPF001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .