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Étude comparative de la membrane amniotique injectable dans le traitement de la fasciite plantaire récalcitrante

10 décembre 2013 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.

Une étude prospective, randomisée, en aveugle et comparative de la membrane amniotique injectable dans le traitement de la fasciite plantaire récalcitrante

Le but de cette étude est de déterminer si la membrane amniotique humaine AmnioFix Injectable est efficace dans le traitement de la fasciite plantaire récalcitrante.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Professional Education and Research Institute
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Professional Education and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans.
  2. Des patients masculins et féminins seront sélectionnés.
  3. La fasciite plantaire a été traitée avec les soins habituels conservateurs pendant au moins 8 semaines, y compris au moins trois des modalités suivantes

    1. RIZ
    2. Injection de corticoïdes
    3. Des exercices d'étirement
    4. AINS
    5. Orthèses
  4. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence).
  5. Le patient comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au schéma de suivi.
  6. Le patient a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CEI avant d'entreprendre les procédures de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure sur le site
  2. Site qui présente des signes cliniques et des symptômes d'infection
  3. Antécédents de fasciite plantaire chronique de plus de douze mois
  4. Preuve d'une maladie neurologique importante des pieds
  5. Patients non ambulatoires
  6. La présence de comorbidités pouvant être confondues avec ou exacerber la maladie, notamment :

    • Fracture de fatigue calcanéenne
    • Syndrome de piégeage nerveux (syndrome du nerf baxter ou tunnel tarsien)
    • Rupture du fascia plantaire
    • Troubles systémiques associés à l'enthésiopathie tels que la goutte, le syndrome de Reiters, la polyarthrite rhumatoïde, etc.
    • Tendinite d'Achille
    • Atrophie des coussinets adipeux
    • Fibromyalgie
  7. Patients ayant des antécédents de plus de deux semaines de traitement par des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques), une chimiothérapie cytotoxique dans le mois précédant le dépistage initial, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou dont on prévoit qu'ils auront besoin de tels médicaments pendant la déroulement de l'étude.
  8. Patients sous tout médicament ou dispositif thérapeutique expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  9. Historique des radiations sur le site.
  10. Antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de VIH.
  11. Le pied de l'étude a déjà été traité avec des matériaux issus de l'ingénierie tissulaire tels que le PRP au cours des 30 derniers jours.
  12. Patients incapables de comprendre les buts et les objectifs de l'essai.
  13. Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude, ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
  14. Enceinte ou allaitante. Pas de grossesse au cours des 6 derniers mois.
  15. Allergie à la gentamicine streptomycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
Injections initiales de Marcaïne et de solution saline (une chacune)
Injection de 2cc de Marcaine
Injection de 1,25 cc de solution saline
Expérimental: 0.5cc AmnioFix Injectable
Injections initiales de Marcaine et d'AmnioFix 0,5 cc (une de chaque)
Injection de 2cc de Marcaine
Injection de 0.5cc d'AmnioFix Injectable
Expérimental: 1.25cc AmnioFix Injectable
Injections initiales de Marcaine et d'AmnioFix 1,25 cc (une chacune)
Injection de 2cc de Marcaine
Injection de 1.25cc d'AmnioFix Injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score du pied arrière de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Il est temps de reprendre les activités normales
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Échelle de la douleur
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 8 semaines
Hebdomadaire jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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