- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01659827
Vergelijkende studie van amnionmembraan injecteerbaar bij de behandeling van recalcitrante plantaire fasciitis
10 december 2013 bijgewerkt door: MiMedx Group, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, vergelijkende studie van vruchtwatermembraan dat kan worden geïnjecteerd bij de behandeling van recalcitrante plantaire fasciitis
Het doel van deze studie is om vast te stellen of het AmnioFix Injectable humaan amnionmembraan effectief is bij de behandeling van recalcitrante plantaire fasciitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Professional Education and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten zullen worden geselecteerd.
Plantaire fasciitis is behandeld met conservatieve gebruikelijke zorg gedurende ten minste 8 weken, waaronder ten minste drie van de volgende modaliteiten
- RIJST
- Injectie met corticosteroïden
- Rekoefeningen
- NSAID's
- Orthesen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding).
- Patiënt begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken en het follow-upregime.
- De patiënt heeft het door de IRB/IEC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie ter plaatse
- Site die klinische tekenen en symptomen van infectie vertoont
- Geschiedenis van chronische plantaire fasciitis van meer dan twaalf maanden
- Bewijs van significante neurologische aandoening van de voeten
- Niet-ambulante patiënten
De aanwezigheid van comorbiditeiten die kunnen worden verward met of de aandoening kunnen verergeren, waaronder:
- Calcaneale stressfractuur
- Zenuwbeknellingssyndroom (baxter zenuwsyndroom of tarsaaltunnel)
- Plantaire fasciale ruptuur
- Systemische aandoeningen geassocieerd met enthesiopathie zoals jicht, syndroom van Reiters, reumatoïde artritis, enz.
- Achillespeesontsteking
- Vetkussen atrofie
- Fibromyalgie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden), cytotoxische chemotherapie binnen een maand voorafgaand aan de eerste screening, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen nodig zullen hebben tijdens de verloop van de studie.
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een of meer geneesmiddelen of therapeutische apparaten gebruiken.
- Geschiedenis van straling op de site.
- Bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of hiv.
- Studievoet is eerder behandeld met weefselmanipulatiematerialen zoals PRP in de afgelopen 30 dagen.
- Patiënten die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
- Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt, of een bekende voorgeschiedenis van slechte naleving van medische behandeling.
- Zwanger of borstvoeding. Geen zwangerschap in de afgelopen 6 maanden.
- Allergie voor Gentamycine Streptomycine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Controle
Eerste injecties van Marcaine en Saline (elk één)
|
Injectie van 2cc Marcaine
Injectie van 1,25 cc zoutoplossing
|
Experimenteel: 0,5 cc AmnioFix injecteerbaar
Eerste injecties van Marcaine en 0,5 cc AmnioFix (elk één)
|
Injectie van 2cc Marcaine
Injectie van 0,5 cc AmnioFix Injectable
|
Experimenteel: 1.25cc AmnioFix injecteerbaar
Eerste injecties van Marcaine en 1,25 cc AmnioFix (elk één)
|
Injectie van 2cc Marcaine
Injectie van 1,25 cc AmnioFix Injectable
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in achtervoetscore van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd om terug te keren naar normale activiteiten
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: Wekelijks tot 8 weken
|
Wekelijks tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIPF001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendFasciitis plantaris | Echografie Therapie | Fasciitis plantaris, chronischSpanje
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...WervingFasciitis plantarisItalië
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Istanbul Medeniyet UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantarisKalkoen
-
Chinese University of Hong KongWervingFasciitis plantarisHongkong
-
Stanford UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris
-
Konya Meram State HospitalWervingFasciitis plantarisKalkoen
-
Western Institute for Veterans ResearchActief, niet wervendFasciitis plantarisVerenigde Staten
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Marcaine
-
Kristina Gemzell DanielssonVoltooidMedische abortus in het tweede trimesterZweden
-
University of WashingtonBeëindigdSchouder pijnVerenigde Staten
-
University of MarylandVoltooid
-
Preben KjolhedeVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399)Zweden
-
University of AarhusVoltooidArtrose, niet gespecificeerd, enkel en voetDenemarken
-
University of ParmaVoltooidKeizersnede | Postoperatieve misselijkheid en braken | Anesthesie, SpinaalItalië
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustVoltooidPostoperatieve pijn | VerstandskiesVerenigd Koninkrijk