Srovnávací studie injekční amniové membrány při léčbě vzdorné plantární fasciitidy
10. prosince 2013 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, zaslepená, srovnávací studie injekční amniové membrány při léčbě vzdorné plantární fasciitidy
Účelem této studie je určit, zda je AmnioFix Injectable lidská amniová membrána účinná při léčbě vzdorovité plantární fasciitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Professional Education and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Budou vybráni pacienti mužského i ženského pohlaví.
Plantární fasciitida byla léčena obvyklou konzervativní péčí po dobu alespoň 8 týdnů, včetně alespoň tří z následujících modalit
- RÝŽE
- Injekce kortikosteroidů
- Protahovací cvičení
- NSAID
- Ortopedické vložky
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).
- Pacient rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování.
- Před provedením screeningových procedur si pacient přečetl a podepsal IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na místě
- Místo, které vykazuje klinické příznaky a symptomy infekce
- Chronická plantární fasciitida v anamnéze více než dvanáct měsíců
- Důkaz významného neurologického onemocnění nohou
- Neambulantní pacienti
Přítomnost komorbidit, které mohou být zaměněny nebo mohou zhoršit stav, včetně:
- Kalkaneální napěťový lom
- Syndrom sevření nervu (syndrom Baxterova nervu nebo tarzální tunel)
- Plantární fasciální ruptura
- Systémové poruchy spojené s enteziopatií, jako je dna, Reitersův syndrom, revmatoidní artritida atd.
- Zánět Achillovy šlachy
- Atrofie tukového polštáře
- Fibromyalgie
- Pacienti s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxickou chemoterapií během jednoho měsíce před úvodním screeningem, nebo kteří dostávají takové léky během screeningového období, nebo u kterých se předpokládá, že budou během screeningu takové léky potřebovat průběhu studia.
- Pacienti užívající jakýkoli hodnocený lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před screeningem.
- Historie radiace na místě.
- Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV.
- Studovaná noha byla v posledních 30 dnech dříve ošetřena materiály tkáňového inženýrství, jako je PRP.
- Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit cíle a cíle studie.
- Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii, nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
- Těhotná nebo kojená. Žádné těhotenství během posledních 6 měsíců.
- Alergie na gentamycin streptomycin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Počáteční injekce Marcainu a fyziologického roztoku (po jedné)
|
Injekce 2 ccm Marcainu
Injekce 1,25 ccm fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: 0,5cc AmnioFix Injectable
Počáteční injekce Marcaine a 0,5 cc AmnioFix (po jedné)
|
Injekce 2 ccm Marcainu
Injekce 0,5 cm3 AmnioFix Injectable
|
|
Experimentální: 1,25cc AmnioFix Injectable
Počáteční injekce Marcaine a 1,25cc AmnioFix (po jedné)
|
Injekce 2 ccm Marcainu
Injekce 1,25 ccm AmnioFix Injectable
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre zadní nohy od Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotníky (AOFAS) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas vrátit se k běžným činnostem
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: Týdně až 8 týdnů
|
Týdně až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIPF001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .