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난치성 족저근막염 치료에서 양막주입제의 비교연구

2013년 12월 10일 업데이트: MiMedx Group, Inc.

난치성 족저근막염 치료에서 양막 주사제에 대한 전향적, 무작위, 맹검, 비교 연구

이 연구의 목적은 AmnioFix 주사 가능한 인간 양막이 난치성 족저근막염의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Professional Education and Research Institute
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Professional Education and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 남성과 여성 환자 모두가 선택됩니다.
  3. 족저근막염은 다음 양식 중 3가지 이상을 포함하여 최소 8주 동안 보수적 일반 관리로 치료를 받았습니다.

    1. 코르티코스테로이드 주사
    2. 스트레칭 운동
    3. NSAID
    4. 보조기
  4. 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  5. 환자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문 및 후속 요법을 따를 수 있습니다.
  6. 환자는 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB/IEC 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 현장에서 사전 수술
  2. 감염의 임상 징후 및 증상을 나타내는 부위
  3. 12개월 이상의 만성 족저근막염 병력
  4. 발의 중대한 신경학적 질환의 증거
  5. 보행이 불가능한 환자
  6. 다음을 포함하여 상태를 악화시키거나 혼동할 수 있는 동반 질환의 존재:

    • 종골 스트레스 골절
    • 신경 포착 증후군(백스터 신경 증후군 또는 족근관)
    • 발바닥 근막 파열
    • 통풍, 라이터 증후군, 류마티스 관절염 등과 같은 골부착부병증과 관련된 전신 질환
    • 아킬레스 건염
    • 지방 패드 위축
    • 섬유근육통
  7. 초기 스크리닝 전 1개월 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법으로 2주 이상 치료받은 이력이 있거나, 스크리닝 기간 동안 이러한 약물을 투여받았거나, 스크리닝 기간 동안 해당 약물이 필요할 것으로 예상되는 환자 연구 과정.
  8. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물(들) 또는 치료 장치(들)를 사용 중인 환자.
  9. 현장의 방사선 기록.
  10. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV에 걸린 알려진 이력.
  11. 연구 발은 이전에 지난 30일 이내에 PRP와 같은 조직 공학 재료로 치료되었습니다.
  12. 시험의 목적과 목표를 이해할 수 없는 환자.
  13. 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키거나 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있는 상태(들)의 존재.
  14. 임신 또는 모유 수유. 지난 6개월 이내에 임신이 없었습니다.
  15. 겐타마이신 스트렙토마이신에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
마케인 및 식염수 초기 주사(각각 1회)
마케인 2cc 주입
식염수 1.25cc 주입
실험적: 0.5cc AmnioFix 주사 가능
Marcaine 및 0.5cc AmnioFix의 초기 주사(각각 1회)
마케인 2cc 주입
AmnioFix 주사제 0.5cc 주입
실험적: 1.25cc AmnioFix 주사 가능
Marcaine 및 1.25cc AmnioFix의 초기 주사(각각 1회)
마케인 2cc 주입
AmnioFix 주사제 1.25cc 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
8주차에 American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 뒷발 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정상적인 활동으로 돌아갈 시간
기간: 최대 8주
최대 8주
통증 척도
기간: 주간 최대 8주
주간 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마케인에 대한 임상 시험

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