Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus injektoitavasta lapsivesikalvosta vastahakoisen plantaarifaskiitin hoidossa

tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

Tulevaisuuden, satunnaistettu, sokkoutettu, vertaileva tutkimus injektoitavasta lapsivesikalvosta vastahakoisen plantaarifaskiitin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko AmnioFix Injectable ihmisen lapsivesikalvo tehokas vastahakoisen plantaarifaskiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Professional Education and Research Institute
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Professional Education and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. Potilaita valitaan sekä miehiä että naisia.

  3. Plantaarista fasciiittia on hoidettu konservatiivisella tavanomaisella hoidolla vähintään 8 viikon ajan, mukaan lukien vähintään kolme seuraavista tavoista

    1. RIISI
    2. Kortikosteroidi-injektio
    3. Venytysharjoitukset
    4. tulehduskipulääkkeet
    5. Ortotiikka
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius).
  5. Potilas ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
  6. Potilas on lukenut ja allekirjoittanut IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi leikkaus paikan päällä
  2. Sivusto, jossa on infektion kliinisiä merkkejä ja oireita
  3. Yli kaksitoista kuukautta kestänyt krooninen plantaarinen fasciitis historia
  4. Todisteet merkittävästä jalkojen neurologisesta sairaudesta
  5. Ei-ambulatoriset potilaat

  6. Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voidaan sekoittaa tilaan tai jotka voivat pahentaa tilaa, mukaan lukien:

    • Calcaneal stressimurtuma
    • Hermosolujen oireyhtymä (baxter-hermooireyhtymä tai tarsaalitunneli)
    • Plantar faskialisen repeämä
    • Entesiopatiaan liittyvät systeemiset häiriöt, kuten kihti, Reitersin oireyhtymä, nivelreuma jne.
    • Akillesjännetulehdus
    • Rasvatyynyn atrofia
    • Fibromyalgia
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), sytotoksisella kemoterapialla kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontatutkimusta tai jotka saavat tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana. tutkimuksen kulkua.
  8. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  9. Säteilyhistoria paikalla.
  10. Tiedossa, että sinulla on ollut hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV.
  11. Tutkimusjalkaa on aiemmin käsitelty kudosmuokkausaineilla, kuten PRP:llä, viimeisten 30 päivän aikana.
  12. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja tavoitteita.
  13. Mikä tahansa sairaus, joka vakavasti vaarantaa tutkittavan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai jolla on tiedossa huono hoitohoito.
  14. Raskaana oleva tai imettävä. Ei raskautta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  15. Allergia gentamysiinille, streptomysiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Ensimmäiset Marcaine- ja suolaliuosruiskeet (yksi kumpaakin)
Muut: Marcaine
Injektio 2cc Marcaine
Muut: Suolaliuos
Ruiskutetaan 1,25 cc suolaliuosta
Kokeellinen: 0,5cc AmnioFix ruiskeena
Ensimmäiset Marcaine- ja 0,5cc AmnioFix-injektiot (yksi kumpaakin)
Muut: Marcaine
Injektio 2cc Marcaine
Muut: 0,5cc AmnioFix
Injektio 0,5cc AmnioFix Injectable
Kokeellinen: 1.25cc AmnioFix ruiskeena
Ensimmäiset Marcaine- ja 1,25 cc AmnioFix-injektiot (yksi kumpaakin)
Muut: Marcaine
Injektio 2cc Marcaine
Muut: 1,25cc AmnioFix
Injektio 1,25cc AmnioFix Injectable

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) takajalkatulosten 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Viikoittain jopa 8 viikkoa
Viikoittain jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiMedx Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIPF001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plantar Fasciitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa