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The Product Surveillance Registry REVERSE Post Approval Study (PSR-REVERSE)

2022年4月15日 更新者：Medtronic

The REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic Left vEntricular Dysfunction (REVERSE) Post Approval Study

The purpose of the REVERSE Post Approval Study (PAS) is to confirm the benefit observed in the REVERSE and RAFT pivotal studies in "real-world" clinical practice.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

The REVERSE PAS will estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization and heart failure events in patients implanted with a Medtronic CRT-D device who meet the expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150 ms.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

155

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85226
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72410
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
      • Redwood City、California、アメリカ、94062
      • Salinas、California、アメリカ、93901
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • Stanford、California、アメリカ、94305
      • Torrance、California、アメリカ、90503
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
      • Marquette、Michigan、アメリカ、49855
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
      • Bronx、New York、アメリカ
      • Huntington、New York、アメリカ、11743
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
      • New York、New York、アメリカ、10075
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
      • Utica、New York、アメリカ、13501
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98402
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • Middlesborough、イギリス
  • イタリア
      • Reggio Emilia、イタリア
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
      • Maastricht、オランダ
      • Nieuwegein、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
      • Ottawa、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Quebec City、Quebec、カナダ
  • スイス
      • Zurich、スイス
  • スウェーデン
      • Skovde、スウェーデン
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Homburg、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
  • フランス
      • La Rochelle、フランス
      • Nantes、フランス
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Heart failure patients that are implanted with a Medtronic CRT-D device and meet the expanded indication criteria.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with a Medtronic CRT-D who meets the expanded CRT-D indication criteria with a QRS ≤ 150ms
  • Patient within 30 days of implant

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or will be, inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Survival from Heart Failure Hospitalization and All-Cause Mortality
時間枠：3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization or all-cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years
Survival from Heart Failure Event and All-Cause Mortality
時間枠：3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure event or all- cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSR-REVERSE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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