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The Product Surveillance Registry REVERSE Post Approval Study (PSR-REVERSE)

15. April 2022 aktualisiert von: Medtronic

The REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic Left vEntricular Dysfunction (REVERSE) Post Approval Study

The purpose of the REVERSE Post Approval Study (PAS) is to confirm the benefit observed in the REVERSE and RAFT pivotal studies in "real-world" clinical practice.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The REVERSE PAS will estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization and heart failure events in patients implanted with a Medtronic CRT-D device who meet the expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150 ms.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Homburg, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Schweden
      • Skovde, Schweden
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72410
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98402
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Heart failure patients that are implanted with a Medtronic CRT-D device and meet the expanded indication criteria.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with a Medtronic CRT-D who meets the expanded CRT-D indication criteria with a QRS ≤ 150ms
  • Patient within 30 days of implant

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or will be, inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Survival from Heart Failure Hospitalization and All-Cause Mortality
Zeitfenster: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization or all-cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years
Survival from Heart Failure Event and All-Cause Mortality
Zeitfenster: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure event or all- cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSR-REVERSE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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