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The Product Surveillance Registry REVERSE Post Approval Study (PSR-REVERSE)

15 aprile 2022 aggiornato da: Medtronic

The REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic Left vEntricular Dysfunction (REVERSE) Post Approval Study

The purpose of the REVERSE Post Approval Study (PAS) is to confirm the benefit observed in the REVERSE and RAFT pivotal studies in "real-world" clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The REVERSE PAS will estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization and heart failure events in patients implanted with a Medtronic CRT-D device who meet the expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150 ms.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Francia
      • La Rochelle, Francia
      • Nantes, Francia
  • Germania
      • Essen, Germania
      • Hannover, Germania
      • Homburg, Germania
      • Ulm, Germania
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • Middlesborough, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72410
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98402
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
  • Svezia
      • Skovde, Svezia
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Heart failure patients that are implanted with a Medtronic CRT-D device and meet the expanded indication criteria.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with a Medtronic CRT-D who meets the expanded CRT-D indication criteria with a QRS ≤ 150ms
  • Patient within 30 days of implant

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or will be, inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Survival from Heart Failure Hospitalization and All-Cause Mortality
Lasso di tempo: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization or all-cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years
Survival from Heart Failure Event and All-Cause Mortality
Lasso di tempo: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure event or all- cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSR-REVERSE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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