Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Product Surveillance Registry REVERSE Post Approval Study (PSR-REVERSE)

15. april 2022 oppdatert av: Medtronic

The REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic Left vEntricular Dysfunction (REVERSE) Post Approval Study

The purpose of the REVERSE Post Approval Study (PAS) is to confirm the benefit observed in the REVERSE and RAFT pivotal studies in "real-world" clinical practice.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

The REVERSE PAS will estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization and heart failure events in patients implanted with a Medtronic CRT-D device who meet the expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150 ms.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72410
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
      • Redwood City, California, Forente stater, 94062
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Huntington, New York, Forente stater, 11743
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
      • New York, New York, Forente stater, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
      • Utica, New York, Forente stater, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98402
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • Middlesborough, Storbritannia
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
  • Sverige
      • Skovde, Sverige
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Heart failure patients that are implanted with a Medtronic CRT-D device and meet the expanded indication criteria.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with a Medtronic CRT-D who meets the expanded CRT-D indication criteria with a QRS ≤ 150ms
  • Patient within 30 days of implant

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or will be, inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Survival from Heart Failure Hospitalization and All-Cause Mortality
Tidsramme: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization or all-cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years
Survival from Heart Failure Event and All-Cause Mortality
Tidsramme: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure event or all- cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSR-REVERSE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere