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The Product Surveillance Registry REVERSE Post Approval Study (PSR-REVERSE)

15 de abril de 2022 atualizado por: Medtronic

The REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic Left vEntricular Dysfunction (REVERSE) Post Approval Study

The purpose of the REVERSE Post Approval Study (PAS) is to confirm the benefit observed in the REVERSE and RAFT pivotal studies in "real-world" clinical practice.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The REVERSE PAS will estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization and heart failure events in patients implanted with a Medtronic CRT-D device who meet the expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150 ms.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Homburg, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Quebec City, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72410
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98402
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
  • França
      • La Rochelle, França
      • Nantes, França
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Itália
      • Reggio Emilia, Itália
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Middlesborough, Reino Unido
  • Suécia
      • Skovde, Suécia
  • Suíça
      • Zurich, Suíça

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Heart failure patients that are implanted with a Medtronic CRT-D device and meet the expanded indication criteria.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with a Medtronic CRT-D who meets the expanded CRT-D indication criteria with a QRS ≤ 150ms
  • Patient within 30 days of implant

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or will be, inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Survival from Heart Failure Hospitalization and All-Cause Mortality
Prazo: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization or all-cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years
Survival from Heart Failure Event and All-Cause Mortality
Prazo: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure event or all- cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSR-REVERSE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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