Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Product Surveillance Registry REVERSE Post Approval Study (PSR-REVERSE)

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Medtronic

The REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic Left vEntricular Dysfunction (REVERSE) Post Approval Study

The purpose of the REVERSE Post Approval Study (PAS) is to confirm the benefit observed in the REVERSE and RAFT pivotal studies in "real-world" clinical practice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The REVERSE PAS will estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization and heart failure events in patients implanted with a Medtronic CRT-D device who meet the expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150 ms.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Francja
      • La Rochelle, Francja
      • Nantes, Francja
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Homburg, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72410
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98402
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Skovde, Szwecja
  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Heart failure patients that are implanted with a Medtronic CRT-D device and meet the expanded indication criteria.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with a Medtronic CRT-D who meets the expanded CRT-D indication criteria with a QRS ≤ 150ms
  • Patient within 30 days of implant

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or will be, inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Survival from Heart Failure Hospitalization and All-Cause Mortality
Ramy czasowe: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization or all-cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years
Survival from Heart Failure Event and All-Cause Mortality
Ramy czasowe: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure event or all- cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSR-REVERSE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj