The Product Surveillance Registry REVERSE Post Approval Study (PSR-REVERSE)
15 avril 2022 mis à jour par: Medtronic
The REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic Left vEntricular Dysfunction (REVERSE) Post Approval Study
The purpose of the REVERSE Post Approval Study (PAS) is to confirm the benefit observed in the REVERSE and RAFT pivotal studies in "real-world" clinical practice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The REVERSE PAS will estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization and heart failure events in patients implanted with a Medtronic CRT-D device who meet the expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150 ms.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
155
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Homburg, Allemagne
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Ulm, Allemagne
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Leuven, Belgique
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Quebec City, Quebec, Canada
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La Rochelle, France
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Nantes, France
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Reggio Emilia, Italie
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Eindhoven, Pays-Bas
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Maastricht, Pays-Bas
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Nieuwegein, Pays-Bas
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Rotterdam, Pays-Bas
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Liverpool, Royaume-Uni
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Middlesborough, Royaume-Uni
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Zurich, Suisse
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Skovde, Suède
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72410
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
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Redwood City, California, États-Unis, 94062
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Salinas, California, États-Unis, 93901
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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Stanford, California, États-Unis, 94305
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Torrance, California, États-Unis, 90503
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Van Nuys, California, États-Unis, 91405
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31701
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
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Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
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Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
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Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
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Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
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Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
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New York
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Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
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Bronx, New York, États-Unis
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Huntington, New York, États-Unis, 11743
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
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New York, New York, États-Unis, 10075
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
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Utica, New York, États-Unis, 13501
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97220
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
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Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98506
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98402
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Heart failure patients that are implanted with a Medtronic CRT-D device and meet the expanded indication criteria.
La description
Inclusion Criteria:
- Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
- Patient has or is intended to receive or be treated with a Medtronic CRT-D who meets the expanded CRT-D indication criteria with a QRS ≤ 150ms
- Patient within 30 days of implant
Exclusion Criteria:
- Patient who is, or will be, inaccessible for follow-up
- Patient with exclusion criteria required by local law
- Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survival from Heart Failure Hospitalization and All-Cause Mortality
Délai: 3 years
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To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization or all-cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
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3 years
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Survival from Heart Failure Event and All-Cause Mortality
Délai: 3 years
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To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure event or all- cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
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3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2012
Première publication (Estimation)
8 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSR-REVERSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .