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The Product Surveillance Registry REVERSE Post Approval Study (PSR-REVERSE)

15 de abril de 2022 actualizado por: Medtronic

The REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic Left vEntricular Dysfunction (REVERSE) Post Approval Study

The purpose of the REVERSE Post Approval Study (PAS) is to confirm the benefit observed in the REVERSE and RAFT pivotal studies in "real-world" clinical practice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The REVERSE PAS will estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization and heart failure events in patients implanted with a Medtronic CRT-D device who meet the expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150 ms.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

155

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Homburg, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Quebec City, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72410
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98402
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
  • Francia
      • La Rochelle, Francia
      • Nantes, Francia
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Middlesborough, Reino Unido
  • Suecia
      • Skovde, Suecia
  • Suiza
      • Zurich, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Heart failure patients that are implanted with a Medtronic CRT-D device and meet the expanded indication criteria.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with a Medtronic CRT-D who meets the expanded CRT-D indication criteria with a QRS ≤ 150ms
  • Patient within 30 days of implant

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or will be, inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Survival from Heart Failure Hospitalization and All-Cause Mortality
Periodo de tiempo: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization or all-cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years
Survival from Heart Failure Event and All-Cause Mortality
Periodo de tiempo: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure event or all- cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSR-REVERSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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