Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Product Surveillance Registry REVERSE Post Approval Study (PSR-REVERSE)

15 апреля 2022 г. обновлено: Medtronic

The REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic Left vEntricular Dysfunction (REVERSE) Post Approval Study

The purpose of the REVERSE Post Approval Study (PAS) is to confirm the benefit observed in the REVERSE and RAFT pivotal studies in "real-world" clinical practice.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

The REVERSE PAS will estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization and heart failure events in patients implanted with a Medtronic CRT-D device who meet the expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150 ms.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
  • Германия
      • Essen, Германия
      • Hannover, Германия
      • Homburg, Германия
      • Ulm, Германия
  • Италия
      • Reggio Emilia, Италия
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Quebec City, Quebec, Канада
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • Middlesborough, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72410
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98402
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
  • Франция
      • La Rochelle, Франция
      • Nantes, Франция
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
  • Швеция
      • Skovde, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Heart failure patients that are implanted with a Medtronic CRT-D device and meet the expanded indication criteria.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with a Medtronic CRT-D who meets the expanded CRT-D indication criteria with a QRS ≤ 150ms
  • Patient within 30 days of implant

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or will be, inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Survival from Heart Failure Hospitalization and All-Cause Mortality
Временное ограничение: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization or all-cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years
Survival from Heart Failure Event and All-Cause Mortality
Временное ограничение: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure event or all- cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSR-REVERSE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться