非ST上昇型急性冠症候群患者におけるチカグレロールとチロフィバンの抗血小板効果の比較 (TE-CLOT)
2012年12月16日 更新者：June Hong Kim、Pusan National University Yangsan Hospital
チカグレロール vs. チロフィバン、非 ST 上昇型急性冠症候群患者における抗血小板効果の比較 (TE-CLOT 試験 : チカグレロールの CLOT 予防への効果) ;単一センターの非盲検ランダム化比較試験
これは、非 ST セグメント上昇型急性冠動脈症候群 (NSTE-ACS) に対して 24 時間 PCI を受ける予定の患者における 2 つの抗血小板レジメンの単一施設、非盲検前向きランダム化薬力学調査です。
- Ticagrelor : 負荷量 (180mg) に続いて維持量 (90mg 入札)
チロフィバン：0.4ug/kg/分で30分間、続いて0.1ug/kg/分
- 両方の薬剤がアスピリンの上に投与されます
調査の概要
詳細な説明
アスピリンとの併用で、P2Y12 受容体拮抗薬または糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤 (GPI) は現在、急性冠症候群患者の標準的な二重抗血小板レジメンとして推奨される薬剤です (1)。
Ticagrelor は、新たに開発された経口 P2Y12 受容体阻害剤です。 これは、以前の P2Y12 受容体拮抗薬であるクロピドグレル (2) と比較して、より速く、より大きく、より一貫した血小板阻害を示し、また、クロピドグレル (3) と比較して、より良い臨床転帰と同様の出血リスクを示しています。血小板活性化を阻害するという点でのチカグレロールの効果は、明らかにGPIの効果と同じくらい高い(2,4)。
主要な仮説: チカグレロールは、非 ST 上昇型急性冠症候群の患者において、GPI と同等の血小板阻害効果を示します。
統計的デザイン：非劣性検定
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kyeongsangnamdo
-
Yangsan、Kyeongsangnamdo、大韓民国、626-770
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
コンタクト：
- Dongcheul Han, MD
- 電話番号：+82-10-2992-6270
- メール：usdoc12@gmail.com
-
コンタクト：
- June Hong Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-10-8231-7171
- メール：junehongk@gmail.com
-
主任研究者：
- June Hong Kim, MD,PhD
-
副調査官：
- Dongcheul Han, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無作為化の時点で最近または現在の虚血症状のある患者は、次の基準の2つが満たされている場合に適格となります：虚血を示すST-T変化。バイオマーカー指標心筋壊死の陽性検査;またはいくつかのリスク要因の 1 つ (年齢 ≥60 歳
- 心筋梗塞または冠動脈バイパス術の既往[CABG]
- -少なくとも2つの血管で50％以上の狭窄を伴う冠動脈疾患
- -以前の虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、少なくとも50％の頸動脈狭窄、または脳血行再建術
- 糖尿病
- 末梢動脈疾患;または慢性腎機能障害、体表面積1.73 m2あたり毎分60ml未満のクレアチニンクリアランスとして定義）
除外基準:
- -現在のAMIの治療のための線溶系またはGP IIb / IIIa阻害剤の投与
- 30日以内の大手術または外傷
- 活発な出血
- 過去6か月間の以前の脳卒中
- 経口抗凝固療法
- 既存の血小板減少症
- 血管炎
- 高血圧性網膜症
- 重度の肝不全
- -血液透析を必要とする重度の腎不全
- -チロフィバンまたはP2Y12阻害剤に対するアレルギー/不耐性または禁忌の文書化
- コントロールされていない高血圧（薬物療法にもかかわらず、収縮期または拡張期動脈圧がそれぞれ180 mmHgまたは120を超える）
- 限られた平均余命。 新生物、その他
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ティカグレル
負荷量（180mg）に続いて維持量（90mg 入札）
|
負荷量（180mg）に続いて維持量（90mg 入札）
|
|
アクティブコンパレータ：チロフィバン
0.4ug/kg/min で 30 分間、続いて 0.1ug/kg/min
|
0.4ug/kg/min で 30 分間、続いて 0.1ug/kg/min
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
20µmol/l ADP の 2 時間後の IPA の割合
時間枠：2時間
|
0.129 mol/l クエン酸ナトリウムで抗凝固処理された血液サンプルは、血小板反応性のために収集されます。
全血を 100 g で 15 分間遠心分離して得た多血小板血漿を 20 µmol/l ADP で刺激し、光透過凝集計 (Chronolog、米国) を使用して凝集を評価します。
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
20µMol ADP、TRAP、アラキドン酸、コラーゲン摂取後 8 時間での IPA のパーセンテージ
時間枠：8時間
|
0.129 mol/l クエン酸ナトリウムで抗凝固処理された血液サンプルは、血小板反応性のために収集されます。
全血を 100 g で 15 分間遠心分離して得た多血小板血漿を、20 µmol/l の ADP、TRAP、アラキドン酸、およびコラーゲンで刺激し、光透過凝集計 (Chrono-log、米国) を使用して凝集を評価します。 .
|
8時間
|
|
20µMol ADP、TRAP、アラキドン酸、コラーゲン摂取後 8 時間での IPA のパーセンテージ
時間枠：24時間
|
0.129 mol/l クエン酸ナトリウムを含む血液サンプルを血小板反応性のために採取します。
全血を 100 g で 15 分間遠心分離して得た多血小板血漿を、20 µmol/l の ADP、TRAP、アラキドン酸、およびコラーゲンで刺激し、光透過凝集計 (Chrono-log、米国) を使用して凝集を評価します。 .
|
24時間
|
|
周術期出血
時間枠：0~24時間
|
周術期の出血は、BARCおよびTIMIの定義に従って監視および説明されます
|
0~24時間
|
|
心臓酵素レベルのピーク
時間枠：0~24時間
|
0、2H、8H、24Hの血液サンプルから、CK-MBとトロポニンIを測定します
|
0~24時間
|
|
2 時間後の TRAP、アラキドン酸、コラーゲンの IPA の割合
時間枠：2時間
|
0.129 mol/l クエン酸ナトリウムで抗凝固処理された血液サンプルは、血小板反応性のために収集されます。
全血を１００ｇで１５分間遠心分離することによって得られる多血小板血漿を、ＴＲＡＰ、アラキドン酸およびコラーゲンで刺激し、光透過凝集計（Ｃｈｒｏｎｏ－ｌｏｇ、ＵＳＡ）を使用して凝集を評価する。
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：June Hong Kim, MD,PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jneid H, Anderson JL, Wright RS, Adams CD, Bridges CR, Casey DE Jr, Ettinger SM, Fesmire FM, Ganiats TG, Lincoff AM, Peterson ED, Philippides GJ, Theroux P, Wenger NK, Zidar JP. 2012 ACCF/AHA focused update of the guideline for the management of patients with unstable angina/non-ST-elevation myocardial infarction (updating the 2007 guideline and replacing the 2011 focused update): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):645-81. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.004. Epub 2012 Jul 16. No abstract available.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators, Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Saltzman AJ, Mehran R, Hooper WC, Moses JW, Weisz G, Collins MB, Lansky AJ, Kreps EM, Leon MB, Stone GW, Dangas G. The relative effects of abciximab and tirofiban on platelet inhibition and C-reactive protein during coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2010 Jan;22(1):2-6.
- Kim JS, Han DC, Jeong YH, Park DW, Sohn CB, Hwang KW, Lee SH, Choi JH, Chon MK, Lee SY, Hwang J, Kim IS, Lee SM, Han J, Noh M, Kim CH, Chun KJ, Park YH, Kim JH. Antiplatelet effect of ticagrelor compared to tirofiban in non-ST-segment elevation ACS patients undergoing PCI. The result of the TE-CLOT trial. Thromb Haemost. 2016 Jan;115(1):213-21. doi: 10.1160/TH15-02-0180. Epub 2015 Nov 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月16日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISSBRIL0080
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。