Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání protidestičkového účinku tikagreloru vs. tirofibanu u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace (TE-CLOT)

16. prosince 2012 aktualizováno: June Hong Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Ticagrelor vs. Tirofiban, Srovnání protidestičkových účinků u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace (TE-CLOT Trial: Ticagrelor's Effect for CLOT Prevention); Jednostředová, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o jednocentrové, otevřené prospektivní randomizované farmakodynamické vyšetření dvou protidestičkových režimů u pacientů, u kterých je plánováno podstoupit PCI pro akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS) po dobu 24 hodin

  1. Ticagrelor: úvodní dávka (180 mg) následovaná udržovací dávkou (90 mg dvakrát denně)

  2. Tirofiban: 0,4 ug/kg/min po dobu 30 minut a následně 0,1 ug/kg/min

    • obě látky budou podávány navrch aspirinu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V kombinaci s aspirinem, antagonistou receptoru P2Y12 nebo inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa (GPI) je nyní doporučeným lékem jako standardní duální protidestičkový režim u pacientů s akutním koronárním syndromem(1).

Ticagrelor je nově vyvinutý perorální inhibitor receptoru P2Y12. Vykazuje rychlejší, větší a konzistentnější inhibici krevních destiček ve srovnání s předchozím antagonistou receptoru P2Y12 klopidogrelem(2) a také vykazuje lepší klinický výsledek a podobné riziko krvácení ve srovnání s klopidogrelem(3). Zajímavé je, že farmakodynamická data některých studií ukázala vynikající účinek tikagreloru ve smyslu inhibice aktivace krevních destiček je zjevně stejně vysoký jako účinek GPI(2,4).

Primární hypotéza: Ticagrelor má srovnatelnou účinnost v inhibici krevních destiček jako GPI u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu.

Statistický návrh: test non-inferiority

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyeongsangnamdo
      • Yangsan, Kyeongsangnamdo, Korejská republika, 626-770
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • June Hong Kim, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dongcheul Han, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nedávnými nebo současnými ischemickými příznaky v době randomizace budou způsobilí, pokud budou splněna 2 z následujících kritérií: ST-T změna indikující ischemii; pozitivní test biomarkerové indikace nekrózy myokardu; nebo jeden z několika rizikových faktorů (věk ≥ 60 let
  • Předchozí infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny [CABG]
  • Onemocnění koronárních tepen se stenózou ≥ 50 % alespoň ve dvou cévách
  • Předchozí ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, stenóza karotidy alespoň 50% nebo cerebrální revaskularizace
  • Diabetes mellitus
  • onemocnění periferních tepen; nebo chronická renální dysfunkce, definovaná jako clearance kreatininu < 60 ml za minutu na 1,73 m2 tělesného povrchu)

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání fibrinolytických nebo jakýchkoli inhibitorů GP IIb/IIIa k léčbě současného AIM
  2. Velký chirurgický zákrok nebo trauma do 30 dnů
  3. Aktivní krvácení
  4. Předchozí mrtvice za posledních šest měsíců
  5. Perorální antikoagulační léčba
  6. Preexistující trombocytopenie
  7. Vaskulitida
  8. Hypertenzní retinopatie
  9. Těžké selhání jater
  10. Závažné selhání ledvin vyžadující hemodialýzu
  11. Dokumentovaná alergie/nesnášenlivost nebo kontraindikace tirofibanu nebo inhibitoru P2Y12
  12. Nekontrolovaná hypertenze (systolický nebo diastolický arteriální tlak > 180 mmHg, resp. 120, navzdory lékařské terapii)
  13. Omezená délka života, např. novotvary, jiné
  14. Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor
úvodní dávka (180 mg) následovaná udržovací dávkou (90 mg dvakrát denně)
Lék: Ticagrelor
úvodní dávka (180 mg) následovaná udržovací dávkou (90 mg dvakrát denně)
Aktivní komparátor: Tirofiban
0,4 ug/kg/min po dobu 30 minut a následně 0,1 ug/kg/min
Lék: Tirofiban
0,4 ug/kg/min po dobu 30 minut a následně 0,1 ug/kg/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento IPA po 20 µmol/l ADP po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
Pro reaktivitu krevních destiček budou odebrány vzorky krve antikoagulované 0,129 mol/l citrátem sodným. Plazma bohatá na krevní destičky, získaná centrifugací celé krve po dobu 15 minut při 100 g, bude stimulována 20 umol/l ADP a agregace bude hodnocena pomocí agregometru propustnosti světla (Chronolog, USA).
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento IPA po 8 hodinách po 20 µMol ADP, TRAP, kyselina arachidonová, kolagen
Časové okno: 8 hodin
Pro reaktivitu krevních destiček budou odebrány vzorky krve antikoagulované 0,129 mol/l citrátem sodným. Plazma bohatá na krevní destičky, získaná centrifugací plné krve po dobu 15 minut při 100 g, bude stimulována 20 µmol/l ADP, TRAP, kyselinou arachidonovou a kolagenem a agregace bude hodnocena pomocí agregometru propustnosti světla (Chrono-log, USA) .
8 hodin
Procento IPA po 8 hodinách po 20 µMol ADP, TRAP, kyselina arachidonová, kolagen
Časové okno: 24 hodin
Pro reaktivitu krevních destiček budou odebrány vzorky krve s 0,129 mol/l citrátu sodného. Plazma bohatá na krevní destičky, získaná centrifugací plné krve po dobu 15 minut při 100 g, bude stimulována 20 µmol/l ADP, TRAP, kyselinou arachidonovou a kolagenem a agregace bude hodnocena pomocí agregometru propustnosti světla (Chrono-log, USA) .
24 hodin
periprocedurální krvácení
Časové okno: 0~24 hodin
Periprocedurální krvácení bude monitorováno a popsáno podle definice BARC a TIMI
0~24 hodin
Maximální hladina srdečních enzymů
Časové okno: 0~24 hodin
Ze vzorků krve v 0, 2H, 8H a 24H budou měřeny CK-MB a Troponin I
0~24 hodin
Procento IPA po TRAP, kyselina arachidonová, kolagen po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
Pro reaktivitu krevních destiček budou odebrány vzorky krve antikoagulované 0,129 mol/l citrátem sodným. Plazma bohatá na krevní destičky získaná centrifugací plné krve po dobu 15 minut při 100 g bude stimulována TRAP, kyselinou arachidonovou a kolagenem a agregace bude hodnocena pomocí agregometru propustnosti světla (Chrono-log, USA).
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: June Hong Kim, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISSBRIL0080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit