Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af trombocythæmmende virkning af Ticagrelor vs Tirofiban hos patienter med ikke-ST-stigning akut koronarsyndrom (TE-CLOT)

16. december 2012 opdateret af: June Hong Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Ticagrelor vs. Tirofiban, sammenligning af trombocythæmmende virkninger hos patienter med ikke-ST-forhøjelse akut koronarsyndrom (TE-LOT-forsøg: Ticagrelors effekt til forebyggelse af blodpropp); Et enkelt center, åbent randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en enkelt-center, åben prospektiv, randomiseret farmakodynamisk undersøgelse af to anti-trombocytbehandlinger hos patienter, der er planlagt til at gennemgå PCI for ikke-ST segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) i 24 timer

  1. Ticagrelor: startdosis (180 mg) efterfulgt af vedligeholdelsesdosis (90 mg to gange dagligt)

  2. Tirofiban: 0,4 ug/kg/min. i 30 min. efterfulgt af 0,1 ug/kg/min.

    • begge midler vil blive givet oven på aspirin

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I kombination med aspirin er P2Y12-receptorantagonist eller glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer (GPI) nu et anbefalet lægemiddel som standard-dobbelt trombocythæmmende regime til patienter med akut koronarsyndrom(1).

Ticagrelor er en nyudviklet oral P2Y12-receptorhæmmer. Det viser hurtigere, større og mere konsekvent blodpladehæmning sammenlignet med tidligere P2Y12-receptorantagonist clopidogrel(2), og det viser også bedre klinisk resultat og lignende risiko for blødning sammenlignet med clopidogrel(3). Interessant nok viste farmakodynamiske data fra nogle undersøgelser fremragende effekt af ticagrelor i form af hæmning af blodpladeaktivering, tilsyneladende lige så høj som GPI(2,4).

Primær hypotese: Ticagrelor har en sammenlignelig effekt i blodpladehæmning med GPI hos patienter med akut koronarsyndrom uden ST-segment elevation.

Statistisk design: ikke-mindreværdstest

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyeongsangnamdo
      • Yangsan, Kyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 626-770
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • June Hong Kim, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Dongcheul Han, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nylige eller aktuelle iskæmiske symptomer på randomiseringstidspunktet vil være berettigede, hvis 2 af følgende kriterier er opfyldt: ST-T-ændring, der indikerer iskæmi; en positiv test af biomarkørindikation myokardienekrose; eller en af ​​flere risikofaktorer (alder ≥60 år
  • Tidligere myokardieinfarkt eller koronar bypasstransplantation [CABG]
  • Koronararteriesygdom med stenose på ≥50 % i mindst to kar
  • Tidligere iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, carotisstenose på mindst 50 % eller cerebral revaskularisering
  • Diabetes mellitus
  • Perifer arteriel sygdom; eller kronisk nyreinsufficiens, defineret som en kreatininclearance på <60 ml pr. minut pr. 1,73 m2 kropsoverflade)

Ekskluderingskriterier:

  1. Administration af fibrinolytiske eller andre GP IIb/IIIa-hæmmere til behandling af nuværende AMI
  2. Større operation eller traume inden for 30 dage
  3. Aktiv blødning
  4. Tidligere slagtilfælde inden for de sidste seks måneder
  5. Oral antikoagulant terapi
  6. Allerede eksisterende trombocytopeni
  7. Vaskulitis
  8. Hypertensiv retinopati
  9. Alvorlig leversvigt
  10. Alvorligt nyresvigt, der kræver hæmodialyse
  11. Dokumenteret allergi/intolerance eller kontraindikation over for tirofiban eller P2Y12-hæmmer
  12. Ukontrolleret hypertension (systolisk eller diastolisk arterielt tryk >180 mmHg henholdsvis 120, trods medicinsk behandling)
  13. Begrænset forventet levetid, f.eks. neoplasmer, andre
  14. Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor
startdosis (180 mg) efterfulgt af vedligeholdelsesdosis (90 mg to gange dagligt)
Medicin: Ticagrelor
startdosis (180 mg) efterfulgt af vedligeholdelsesdosis (90 mg to gange dagligt)
Aktiv komparator: Tirofiban
0,4 ug/kg/min. i 30 min. efterfulgt af 0,1 ug/kg/min
Medicin: Tirofiban
0,4 ug/kg/min. i 30 min. efterfulgt af 0,1 ug/kg/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent IPA efter 20µmol/l ADP efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Blodprøver antikoaguleret med 0,129 mol/l natriumcitrat vil blive indsamlet for blodpladereaktivitet. Blodpladerigt plasma, opnået ved centrifugering af fuldblod i 15 minutter ved 100 g, vil blive stimuleret med 20 µmol/l ADP, og aggregering vil blive vurderet ved hjælp af et lystransmittansaggregometer (Chronolog, USA).
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPA-procent 8 timer efter 20µMol ADP, TRAP, Arachidonsyre, Kollagen
Tidsramme: 8 timer
Blodprøver antikoaguleret med 0,129 mol/l natriumcitrat vil blive indsamlet for blodpladereaktivitet. Blodpladerigt plasma, opnået ved centrifugering af fuldblod i 15 minutter ved 100 g, vil blive stimuleret med 20 µmol/l ADP, TRAP, arachidonsyre og kollagen, og aggregering vil blive vurderet ved hjælp af et lystransmittansaggregometer (Chrono-log, USA) .
8 timer
IPA-procent 8 timer efter 20µMol ADP, TRAP, Arachidonsyre, Kollagen
Tidsramme: 24 timer
Blodprøver med 0,129 mol/l natriumcitrat vil blive opsamlet for blodpladereaktivitet. Blodpladerigt plasma, opnået ved centrifugering af fuldblod i 15 minutter ved 100 g, vil blive stimuleret med 20 µmol/l ADP, TRAP, arachidonsyre og kollagen, og aggregering vil blive vurderet ved hjælp af et lystransmittansaggregometer (Chrono-log, USA) .
24 timer
periprocedural blødning
Tidsramme: 0~24 timer
Periprocedureel blødning vil blive overvåget og beskrevet i henhold til BARC og TIMI definition
0~24 timer
Højeste enzymniveau i hjertet
Tidsramme: 0~24 timer
Fra blodprøver ved 0, 2H, 8H og 24H vil CK-MB og Troponin I blive målt
0~24 timer
Procent IPA efter TRAP, arachidonsyre, kollagen efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Blodprøver antikoaguleret med 0,129 mol/l natriumcitrat vil blive indsamlet for blodpladereaktivitet. Blodpladerigt plasma, opnået ved centrifugering af fuldblod i 15 minutter ved 100 g, vil blive stimuleret med TRAP, arachidonsyre og kollagen, og aggregering vil blive vurderet ved hjælp af et lystransmittansaggregometer (Chrono-log, USA).
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: June Hong Kim, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSBRIL0080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner