Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av blodplatehemmende effekt av Ticagrelor vs Tirofiban hos pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-forhøyelse (TE-CLOT)

16. desember 2012 oppdatert av: June Hong Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Ticagrelor vs. Tirofiban, sammenligning av anti-blodplateeffekter hos pasienter med ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom (TE-LOT-forsøk: Ticagrelors effekt for koaguleringsforebygging) ; Et enkelt senter, åpent randomisert kontrollert studie

Dette er en enkeltsenter, åpen prospektiv, randomisert farmakodynamisk undersøkelse av to anti-blodplateregimer hos pasienter som planlegges å gjennomgå PCI for ikke-ST-segment elevation akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) i 24 timer

  1. Ticagrelor: startdose (180 mg) etterfulgt av vedlikeholdsdose (90 mg to ganger daglig)

  2. Tirofiban: 0,4 ug/kg/min i 30 minutter etterfulgt av 0,1 ug/kg/min.

    • begge midlene vil bli gitt på toppen av aspirin

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I kombinasjon med aspirin er P2Y12-reseptorantagonist eller glykoprotein IIb/IIIa-hemmer (GPI) nå et anbefalt legemiddel som standard doble antiplatelet-regime hos pasienter med akutt koronarsyndrom(1).

Ticagrelor er en nyutviklet oral P2Y12-reseptorhemmer. Den viser raskere, større og mer konsistent blodplatehemming sammenlignet med tidligere P2Y12-reseptorantagonist klopidogrel(2), og den viser også bedre klinisk utfall og lignende risiko for blødning sammenlignet med klopidogrel(3). Interessant nok viste farmakodynamiske data fra noen studier utmerkede effekt av ticagrelor når det gjelder å hemme blodplateaktivering tilsynelatende like høy som for GPI(2,4).

Primær hypotese: Ticagrelor har en sammenlignbar effekt i blodplatehemming som GPI hos pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon.

Statistisk design: ikke-mindreverdighetstest

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyeongsangnamdo
      • Yangsan, Kyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 626-770
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • June Hong Kim, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Dongcheul Han, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylige eller nåværende iskemiske symptomer på randomiseringstidspunktet vil være kvalifisert dersom 2 av følgende kriterier er oppfylt: ST-T endring som indikerer iskemi; en positiv test av biomarkørindikasjon myokardiell nekrose; eller en av flere risikofaktorer (alder ≥60 år
  • Tidligere hjerteinfarkt eller koronar bypass-transplantasjon [CABG]
  • Koronararteriesykdom med stenose på ≥50 % i minst to kar
  • Tidligere iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, carotisstenose på minst 50 % eller cerebral revaskularisering
  • Sukkersyke
  • Perifer arteriell sykdom; eller kronisk nyresvikt, definert som en kreatininclearance på <60 ml per minutt per 1,73 m2 kroppsoverflate)

Ekskluderingskriterier:

  1. Administrering av fibrinolytiske eller andre GP IIb/IIIa-hemmere for behandling av nåværende AMI
  2. Større operasjon eller traumer innen 30 dager
  3. Aktiv blødning
  4. Tidligere hjerneslag de siste seks månedene
  5. Oral antikoagulantbehandling
  6. Eksisterende trombocytopeni
  7. Vaskulitt
  8. Hypertensiv retinopati
  9. Alvorlig leversvikt
  10. Alvorlig nyresvikt som krever hemodialyse
  11. Dokumentert allergi/intoleranse eller kontraindikasjon mot tirofiban eller P2Y12-hemmer
  12. Ukontrollert hypertensjon (henholdsvis systolisk eller diastolisk arterielt trykk >180 mmHg eller 120, til tross for medisinsk behandling)
  13. Begrenset forventet levealder, f.eks. neoplasmer, andre
  14. Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor
ladedose (180 mg) etterfulgt av vedlikeholdsdose (90 mg to ganger daglig)
Legemiddel: Ticagrelor
ladedose (180 mg) etterfulgt av vedlikeholdsdose (90 mg to ganger daglig)
Aktiv komparator: Tirofiban
0,4 ug/kg/min i 30 min etterfulgt av 0,1 ug/kg/min
Legemiddel: Tirofiban
0,4 ug/kg/min i 30 min etterfulgt av 0,1 ug/kg/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent IPA etter 20µmol/l ADP etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Blodprøver antikoagulert med 0,129 mol/l natriumsitrat vil bli samlet for blodplatereaktivitet. Blodplaterikt plasma, oppnådd ved sentrifugering av fullblod i 15 minutter ved 100 g, vil bli stimulert med 20 µmol/l ADP og aggregering vil bli vurdert ved hjelp av et lystransmittansaggregometer (Chronolog, USA).
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel IPA ved 8 timer etter 20µMol ADP, TRAP, Arakidonsyre, Kollagen
Tidsramme: 8 timer
Blodprøver antikoagulert med 0,129 mol/l natriumsitrat vil bli samlet for blodplatereaktivitet. Blodplaterikt plasma, oppnådd ved sentrifugering av fullblod i 15 minutter ved 100 g, vil bli stimulert med 20 µmol/l ADP, TRAP, arakidonsyre og kollagen og aggregering vil bli vurdert ved hjelp av et lystransmittansaggregometer (Chrono-log, USA) .
8 timer
Prosentandel IPA ved 8 timer etter 20µMol ADP, TRAP, Arakidonsyre, Kollagen
Tidsramme: 24 timer
Blodprøver med 0,129 mol/l natriumsitrat vil bli samlet for blodplatereaktivitet. Blodplaterikt plasma, oppnådd ved sentrifugering av fullblod i 15 minutter ved 100 g, vil bli stimulert med 20 µmol/l ADP, TRAP, arakidonsyre og kollagen og aggregering vil bli vurdert ved hjelp av et lystransmittansaggregometer (Chrono-log, USA) .
24 timer
periproseduell blødning
Tidsramme: 0~24 timer
Periprosedural blødning vil bli overvåket og beskrevet i henhold til BARC og TIMI definisjon
0~24 timer
Høyeste enzymnivå i hjertet
Tidsramme: 0~24 timer
Fra blodprøver ved 0, 2H, 8H og 24H vil CK-MB og Troponin I bli målt
0~24 timer
Prosentandel IPA etter TRAP, arakidonsyre, kollagen etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Blodprøver antikoagulert med 0,129 mol/l natriumsitrat vil bli samlet for blodplatereaktivitet. Blodplaterikt plasma, oppnådd ved sentrifugering av fullblod i 15 minutter ved 100 g, vil bli stimulert med TRAP, arakidonsyre og kollagen og aggregering vil bli vurdert ved hjelp av et lystransmittansaggregometer (Chrono-log, USA).
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: June Hong Kim, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISSBRIL0080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere