Comparação do efeito antiplaquetário de ticagrelor versus tirofiban em pacientes com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (TE-CLOT)
16 de dezembro de 2012 atualizado por: June Hong Kim, Pusan National University Yangsan Hospital
Ticagrelor vs. Tirofiban, Comparação dos Efeitos Antiplaquetários em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda Sem Elevação do ST (Teste TE-CLOT: Efeito do Ticagrelor na Prevenção do COÁGULO); Um único centro, estudo randomizado controlado aberto
Esta é uma investigação farmacodinâmica prospectiva randomizada, de um único centro, de dois regimes antiplaquetários em pacientes que planejam se submeter a ICP para síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (SCANSTE) por 24 horas
- Ticagrelor : dose de ataque (180mg) seguida de dose de manutenção (90mg bid)
Tirofiban : 0,4ug/kg/min por 30min seguido de 0,1ug/kg/min
- ambos os agentes serão administrados em cima da aspirina
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em combinação com a aspirina, o antagonista do receptor P2Y12 ou inibidor da glicoproteína IIb/IIIa (GPI) é agora uma droga recomendada como o esquema antiplaquetário duplo padrão em pacientes com síndrome coronariana aguda(1).
Ticagrelor é um inibidor oral do receptor P2Y12 recentemente desenvolvido. Apresenta inibição plaquetária mais rápida, maior e mais consistente em comparação com o antagonista do receptor P2Y12 anterior clopidogrel(2) e também apresenta melhor resultado clínico e risco semelhante de sangramento em comparação com clopidogrel(3). Curiosamente, os dados farmacodinâmicos de alguns estudos mostraram excelente efeito do ticagrelor em termos de inibição da ativação plaquetária aparentemente tão alto quanto o do GPI(2,4).
Hipótese primária: Ticagrelor tem uma eficácia comparável na inibição plaquetária ao GPI em pacientes com síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST.
Desenho estatístico: teste de não inferioridade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: June Hong Kim, MD,PhD
- Número de telefone: +82-10-8231-7171
- E-mail: junehongk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dongcheul Han, MD
- Número de telefone: +82-10-2992-6270
- E-mail: usdoc12@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Kyeongsangnamdo
-
Yangsan, Kyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 626-770
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contato:
- Dongcheul Han, MD
- Número de telefone: +82-10-2992-6270
- E-mail: usdoc12@gmail.com
-
Contato:
- June Hong Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-10-8231-7171
- E-mail: junehongk@gmail.com
-
Investigador principal:
- June Hong Kim, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Dongcheul Han, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com sintomas isquêmicos recentes ou atuais no momento da randomização serão elegíveis se 2 dos seguintes critérios forem atendidos: alteração ST-T indicando isquemia; um teste positivo de necrose miocárdica indicativa de biomarcador; ou um dos vários fatores de risco (idade ≥60 anos
- Infarto do miocárdio prévio ou cirurgia de revascularização miocárdica [CABG]
- Doença arterial coronariana com estenose ≥50% em pelo menos dois vasos
- AVC isquêmico prévio, ataque isquêmico transitório, estenose carotídea de pelo menos 50% ou revascularização cerebral
- diabetes melito
- Doença arterial periférica; ou disfunção renal crônica, definida como uma depuração de creatinina <60 ml por minuto por 1,73 m2 de área de superfície corporal)
Critério de exclusão:
- Administração de fibrinolíticos ou quaisquer inibidores da GP IIb/IIIa para tratamento de IAM atual
- Grande cirurgia ou trauma dentro de 30 dias
- Sangramento ativo
- AVC anterior nos últimos seis meses
- Terapia anticoagulante oral
- Trombocitopenia pré-existente
- vasculite
- retinopatia hipertensiva
- Insuficiência hepática grave
- Insuficiência renal grave que requer hemodiálise
- Alergia/intolerância documentada ou contraindicação ao tirofiban ou inibidor P2Y12
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ou diastólica >180 mmHg ou 120, respectivamente, apesar da terapia medicamentosa)
- Expectativa de vida limitada, por ex. neoplasias, outros
- Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ticagrelor
dose de ataque (180mg) seguida de dose de manutenção (90mg bid)
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dose de ataque (180mg) seguida de dose de manutenção (90mg bid)
|
|
Comparador Ativo: Tirofiban
0,4ug/kg/min por 30min seguido de 0,1ug/kg/min
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0,4ug/kg/min por 30min seguido de 0,1ug/kg/min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de IPA após 20 µmol/l ADP em 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Amostras de sangue anticoaguladas com citrato de sódio 0,129 mol/l serão coletadas para reatividade plaquetária.
O plasma rico em plaquetas, obtido pela centrifugação de sangue total por 15 min a 100 g, será estimulado com 20 µmol/l ADP e a agregação será avaliada usando um agregômetro de transmitância de luz (Chronolog, EUA).
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de IPA às 8 horas após 20µMol ADP, TRAP, ácido araquidônico, colágeno
Prazo: 8 horas
|
Amostras de sangue anticoaguladas com citrato de sódio 0,129 mol/l serão coletadas para reatividade plaquetária.
O plasma rico em plaquetas, obtido por centrifugação de sangue total por 15 min a 100 g, será estimulado com 20 µmol/l ADP, TRAP, ácido araquidônico e colágeno e a agregação será avaliada usando um agregômetro de transmitância de luz (Chrono-log, EUA) .
|
8 horas
|
|
Porcentagem de IPA às 8 horas após 20µMol ADP, TRAP, ácido araquidônico, colágeno
Prazo: 24 horas
|
Amostras de sangue com citrato de sódio 0,129 mol/l serão coletadas para reatividade plaquetária.
O plasma rico em plaquetas, obtido por centrifugação de sangue total por 15 min a 100 g, será estimulado com 20 µmol/l ADP, TRAP, ácido araquidônico e colágeno e a agregação será avaliada usando um agregômetro de transmitância de luz (Chrono-log, EUA) .
|
24 horas
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sangramento periprocedimento
Prazo: 0~24 horas
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O sangramento periprocedimento será monitorado e descrito de acordo com a definição BARC e TIMI
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0~24 horas
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Nível máximo de enzimas cardíacas
Prazo: 0~24 horas
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A partir de amostras de sangue às 0, 2H, 8H e 24H, serão dosados CK-MB e Troponina I
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0~24 horas
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Porcentagem de IPA após TRAP, ácido araquidônico, colágeno em 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Amostras de sangue anticoaguladas com citrato de sódio 0,129 mol/l serão coletadas para reatividade plaquetária.
Plasma rico em plaquetas, obtido por centrifugação de sangue total por 15 min a 100 g, será estimulado com TRAP, ácido araquidônico e colágeno e sua agregação será avaliada por meio de um agregômetro de transmitância de luz (Chrono-log, EUA).
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: June Hong Kim, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jneid H, Anderson JL, Wright RS, Adams CD, Bridges CR, Casey DE Jr, Ettinger SM, Fesmire FM, Ganiats TG, Lincoff AM, Peterson ED, Philippides GJ, Theroux P, Wenger NK, Zidar JP. 2012 ACCF/AHA focused update of the guideline for the management of patients with unstable angina/non-ST-elevation myocardial infarction (updating the 2007 guideline and replacing the 2011 focused update): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):645-81. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.004. Epub 2012 Jul 16. No abstract available.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators, Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Saltzman AJ, Mehran R, Hooper WC, Moses JW, Weisz G, Collins MB, Lansky AJ, Kreps EM, Leon MB, Stone GW, Dangas G. The relative effects of abciximab and tirofiban on platelet inhibition and C-reactive protein during coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2010 Jan;22(1):2-6.
- Kim JS, Han DC, Jeong YH, Park DW, Sohn CB, Hwang KW, Lee SH, Choi JH, Chon MK, Lee SY, Hwang J, Kim IS, Lee SM, Han J, Noh M, Kim CH, Chun KJ, Park YH, Kim JH. Antiplatelet effect of ticagrelor compared to tirofiban in non-ST-segment elevation ACS patients undergoing PCI. The result of the TE-CLOT trial. Thromb Haemost. 2016 Jan;115(1):213-21. doi: 10.1160/TH15-02-0180. Epub 2015 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Tirofiban
Outros números de identificação do estudo
- ISSBRIL0080
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ticagrelor
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