Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tikagrelorin ja tirofibaanin verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen vertailu potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä ilman ST-korkeutta (TE-CLOT)

sunnuntai 16. joulukuuta 2012 päivittänyt: June Hong Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Ticagrelor vs. Tirofiban, Verihiutaleiden vastaisten vaikutusten vertailu potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä, jolla ei ole ST-korkeutta (TE-CLOT-tutkimus: Ticagrelorin vaikutus hyytymien ehkäisyyn); Yksi keskus, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on yhden keskuksen avoin, prospektiivinen, satunnaistettu farmakodynaaminen tutkimus kahdesta verihiutaleiden vastaisesta hoito-ohjelmasta potilailla, joille suunnitellaan 24 tunnin PCI:tä akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (NSTE-ACS) vuoksi.

  1. Tikagrelor: kyllästysannos (180 mg), jota seuraa ylläpitoannos (90 mg bid)

  2. Tirofibaani: 0,4 ug/kg/min 30 minuutin ajan, jonka jälkeen 0,1 ug/kg/min

    • molemmat aineet annetaan aspiriinin lisäksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdessä aspiriinin kanssa P2Y12-reseptorin antagonisti tai glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjä (GPI) on nyt suositeltu lääke kaksoisverihiutaleiden vastaiseksi hoito-ohjelmaksi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (1).

Tikagrelor on hiljattain kehitetty suun kautta otettava P2Y12-reseptorin estäjä. Se osoittaa nopeampaa, voimakkaampaa ja johdonmukaisempaa verihiutaleiden estoa verrattuna aikaisempaan P2Y12-reseptorin salpaajaan klopidogreeliin(2), ja se osoittaa myös paremman kliinisen tuloksen ja samanlaisen verenvuodon riskin kuin klopidogreeli (3). Kiinnostavaa kyllä, joidenkin tutkimusten farmakodynaamiset tiedot osoittivat erinomaisia ​​tuloksia. tikagrelorin verihiutaleiden aktivaatiota estävä vaikutus ilmeisesti yhtä voimakas kuin GPI(2,4).

Ensisijainen hypoteesi: Tikagrelorin teho verihiutaleiden estämisessä on verrattavissa GPI:hen potilailla, joilla ei ole ST-segmentin nousua akuuttia sepelvaltimooireyhtymää.

Tilastollinen suunnittelu: non-inferiority testi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Kyeongsangnamdo
      • Yangsan, Kyeongsangnamdo, Korean tasavalta, 626-770
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • June Hong Kim, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Dongcheul Han, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin tai nykyisin iskeemisiä oireita satunnaistamisen aikana, ovat kelvollisia, jos 2 seuraavista kriteereistä täyttyy: ST-T-muutos, joka viittaa iskemiaan; positiivinen testi biomarkkerin indikaatiosta sydänlihasnekroosista; tai yksi useista riskitekijöistä (ikä ≥60 vuotta
  • Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]
  • Sepelvaltimotauti, jonka ahtauma on ≥50 % vähintään kahdessa suonessa
  • Aiempi iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimostenoosi vähintään 50 % tai aivorevaskularisaatio
  • Diabetes mellitus
  • ääreisvaltimotauti; tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi <60 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-alaa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fibrinolyyttisten tai minkä tahansa GP IIb/IIIa:n estäjien antaminen nykyisen AMI:n hoitoon
  2. Suuri leikkaus tai trauma 30 päivän sisällä
  3. Aktiivinen verenvuoto
  4. Edellinen aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  5. Suun kautta otettava antikoagulanttihoito
  6. Aiempi trombosytopenia
  7. Vaskuliitti
  8. Hypertensiivinen retinopatia
  9. Vaikea maksan vajaatoiminta
  10. Hemodialyysiä vaativa vaikea munuaisten vajaatoiminta
  11. Dokumentoitu allergia/intoleranssi tai vasta-aihe tirofibaanille tai P2Y12-estäjälle
  12. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen tai diastolinen valtimopaine > 180 mmHg tai vastaavasti 120 mmHg lääkehoidosta huolimatta)
  13. Rajoitettu elinajanodote, esim. kasvaimet, muut
  14. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor
kyllästysannos (180 mg), jota seuraa ylläpitoannos (90 mg bid)
Lääke: Ticagrelor
kyllästysannos (180 mg), jota seuraa ylläpitoannos (90 mg bid)
Active Comparator: Tirofiban
0,4 ug/kg/min 30 minuutin ajan ja sen jälkeen 0,1 ug/kg/min
Lääke: Tirofiban
0,4 ug/kg/min 30 minuutin ajan ja sen jälkeen 0,1 ug/kg/min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPA:n prosenttiosuus 20 µmol/l ADP:n jälkeen 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
Verinäytteet, jotka on antikoaguloitu 0,129 mol/l natriumsitraatilla, kerätään verihiutaleiden reaktiivisuuden varalta. Verihiutalerikas plasma, joka on saatu sentrifugoimalla kokoverta 15 minuuttia 100 g:llä, stimuloidaan 20 µmol/l ADP:llä ja aggregaatio arvioidaan käyttämällä valonläpäisyaggregometriä (Chronolog, USA).
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPA:n prosenttiosuus 8 tunnin kuluttua 20 µmol ADP:n, TRAP:n, arakidonihapon, kollageenin jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Verinäytteet, jotka on antikoaguloitu 0,129 mol/l natriumsitraatilla, kerätään verihiutaleiden reaktiivisuuden varalta. Verihiutalerikas plasma, joka saadaan sentrifugoimalla kokoverta 15 minuuttia 100 g:llä, stimuloidaan 20 µmol/l ADP:llä, TRAP:lla, arakidonihapolla ja kollageenilla ja aggregaatio arvioidaan valonläpäisyaggregometrillä (Chrono-log, USA) .
8 tuntia
IPA:n prosenttiosuus 8 tunnin kuluttua 20 µmol ADP:n, TRAP:n, arakidonihapon, kollageenin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verinäytteet, joissa on 0,129 mol/l natriumsitraattia, kerätään verihiutaleiden reaktiivisuuden toteamiseksi. Verihiutalerikas plasma, joka saadaan sentrifugoimalla kokoverta 15 minuuttia 100 g:llä, stimuloidaan 20 µmol/l ADP:llä, TRAP:lla, arakidonihapolla ja kollageenilla ja aggregaatio arvioidaan valonläpäisyaggregometrillä (Chrono-log, USA) .
24 tuntia
periproceduraalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Proseduurien välistä verenvuotoa seurataan ja kuvataan BARC- ja TIMI-määritelmien mukaisesti
0-24 tuntia
Sydämen entsyymien huipputaso
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Verinäytteistä 0, 2H, 8H ja 24H mitataan CK-MB ja troponiini I
0-24 tuntia
IPA-prosenttiosuus TRAP:n jälkeen, arakidonihappo, kollageeni 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
Verinäytteet, jotka on antikoaguloitu 0,129 mol/l natriumsitraatilla, kerätään verihiutaleiden reaktiivisuuden varalta. Verihiutalerikas plasma, joka saadaan sentrifugoimalla kokoverta 15 minuuttia 100 g:llä, stimuloidaan TRAP:llä, arakidonihapolla ja kollageenilla, ja aggregaatiota arvioidaan käyttämällä valonläpäisyaggregometriä (Chrono-log, USA).
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Yangsan Hospital

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: June Hong Kim, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISSBRIL0080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa