Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania przeciwpłytkowego tikagreloru i tirofibanu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (TE-CLOT)

16 grudnia 2012 zaktualizowane przez: June Hong Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Tikagrelor vs. Tirofiban, Porównanie działania przeciwpłytkowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (badanie TE-CLOT: wpływ tikagreloru na zapobieganie zakrzepom); Jednoośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie farmakodynamiczne dwóch schematów leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów, u których planuje się poddanie PCI z powodu ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) przez 24 godziny

  1. Tikagrelor: dawka nasycająca (180 mg), a następnie dawka podtrzymująca (90 mg dwa razy na dobę)

  2. Tirofiban: 0,4 ug/kg/min przez 30 min, a następnie 0,1 ug/kg/min

    • oba środki zostaną podane jako dodatek do aspiryny

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W skojarzeniu z aspiryną antagonista receptora P2Y12 lub inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa (GPI) jest obecnie zalecanym lekiem jako standardowy podwójny schemat leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym(1).

Tikagrelor jest nowo opracowanym doustnym inhibitorem receptora P2Y12. Wykazuje szybsze, silniejsze i bardziej konsekwentne hamowanie płytek krwi w porównaniu z wcześniejszym klopidogrelem, antagonistą receptora P2Y12(2), a także wykazuje lepsze wyniki kliniczne i podobne ryzyko krwawienia w porównaniu z klopidogrelem(3). Co ciekawe, dane farmakodynamiczne niektórych badań wykazały doskonałe efekt tikagreloru w zakresie hamowania aktywacji płytek krwi wydaje się być równie wysoki jak GPI(2,4).

Hipoteza pierwotna: Tikagrelor ma porównywalną skuteczność hamowania płytek krwi do GPI u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST.

Projekt statystyczny: test równoważności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyeongsangnamdo
      • Yangsan, Kyeongsangnamdo, Republika Korei, 626-770
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • June Hong Kim, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dongcheul Han, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedawno przebytymi lub obecnymi objawami niedokrwiennymi w momencie randomizacji będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione 2 z następujących kryteriów: zmiana odcinka ST-T wskazująca na niedokrwienie; dodatni wynik testu biomarkera wskazującego na martwicę mięśnia sercowego; lub jeden z kilku czynników ryzyka (wiek ≥60 lat
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]
  • Choroba wieńcowa ze zwężeniem ≥50% w co najmniej dwóch naczyniach
  • przebyty udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, zwężenie tętnicy szyjnej o co najmniej 50% lub rewaskularyzacja mózgu
  • Cukrzyca
  • choroba tętnic obwodowych; lub przewlekłą dysfunkcją nerek, definiowaną jako klirens kreatyniny <60 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała)

Kryteria wyłączenia:

  1. Podanie fibrynolitycznego lub dowolnego inhibitora GP IIb/IIIa w leczeniu obecnego AMI
  2. Poważna operacja lub uraz w ciągu 30 dni
  3. Aktywne krwawienie
  4. Poprzedni udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  5. Doustna terapia przeciwzakrzepowa
  6. Istniejąca wcześniej małopłytkowość
  7. Zapalenie naczyń
  8. Retinopatia nadciśnieniowa
  9. Ciężka niewydolność wątroby
  10. Ciężka niewydolność nerek wymagająca hemodializy
  11. Udokumentowana alergia/nietolerancja lub przeciwwskazanie do tirofibanu lub inhibitora P2Y12
  12. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze odpowiednio >180 mmHg lub 120, pomimo leczenia farmakologicznego)
  13. Ograniczona długość życia, np. nowotwory, inne
  14. Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
dawka nasycająca (180 mg), a następnie dawka podtrzymująca (90 mg dwa razy dziennie)
Lek: Tikagrelor
dawka nasycająca (180 mg), a następnie dawka podtrzymująca (90 mg dwa razy dziennie)
Aktywny komparator: Tirofiban
0,4 ug/kg/min przez 30 minut, a następnie 0,1 ug/kg/min
Lek: Tirofiban
0,4 ug/kg/min przez 30 minut, a następnie 0,1 ug/kg/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent IPA po 20µmol/l ADP po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Próbki krwi antykoagulowane cytrynianem sodu o stężeniu 0,129 mol/l zostaną pobrane w celu określenia reaktywności płytek krwi. Osocze bogatopłytkowe, otrzymane przez wirowanie pełnej krwi przez 15 minut przy 100 g, będzie stymulowane 20 µmol/l ADP i agregacja będzie oceniana za pomocą agregometru przepuszczalności światła (Chronolog, USA).
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent IPA po 8 godzinach po 20µMol ADP, TRAP, kwas arachidonowy, kolagen
Ramy czasowe: 8 godzin
Próbki krwi antykoagulowane cytrynianem sodu o stężeniu 0,129 mol/l zostaną pobrane w celu określenia reaktywności płytek krwi. Osocze bogatopłytkowe, otrzymane przez wirowanie pełnej krwi przez 15 min przy 100 g, będzie stymulowane 20 µmol/l ADP, TRAP, kwasem arachidonowym i kolagenem, a agregacja będzie oceniana za pomocą agregometru przepuszczalności światła (Chrono-log, USA) .
8 godzin
Procent IPA po 8 godzinach po 20µMol ADP, TRAP, kwas arachidonowy, kolagen
Ramy czasowe: 24 godziny
Próbki krwi zawierające cytrynian sodu o stężeniu 0,129 mol/l zostaną pobrane pod kątem reaktywności płytek krwi. Osocze bogatopłytkowe, otrzymane przez wirowanie pełnej krwi przez 15 min przy 100 g, będzie stymulowane 20 µmol/l ADP, TRAP, kwasem arachidonowym i kolagenem, a agregacja będzie oceniana za pomocą agregometru przepuszczalności światła (Chrono-log, USA) .
24 godziny
krwawienie okołozabiegowe
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny
Krwawienie okołozabiegowe będzie monitorowane i opisywane zgodnie z definicją BARC i TIMI
0 ~ 24 godziny
Szczytowy poziom enzymów sercowych
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny
Z próbek krwi w 0, 2H, 8H i 24H zostaną zmierzone CK-MB i troponina I
0 ~ 24 godziny
Procent IPA po TRAP, kwasie arachidonowym, kolagenie po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Próbki krwi antykoagulowane cytrynianem sodu o stężeniu 0,129 mol/l zostaną pobrane w celu określenia reaktywności płytek krwi. Osocze bogatopłytkowe, otrzymane przez wirowanie pełnej krwi przez 15 minut przy 100 g, będzie stymulowane TRAP, kwasem arachidonowym i kolagenem, a agregacja będzie oceniana za pomocą agregometru przepuszczalności światła (Chrono-log, USA).
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: June Hong Kim, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISSBRIL0080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj