Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het plaatjesaggregatieremmende effect van Ticagrelor versus Tirofiban bij patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie (TE-CLOT)

16 december 2012 bijgewerkt door: June Hong Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Ticagrelor vs. Tirofiban, vergelijking van plaatjesaggregatieremmende effecten bij patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie (TE-CLOT-onderzoek: Ticagrelor's effect voor CLOT-preventie); Een Single Center, Open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een single-center, open-label, prospectief, gerandomiseerd, farmacodynamisch onderzoek van twee antibloedplaatjesregimes bij patiënten die een geplande PCI ondergaan voor acuut coronair syndroom (NSTE-ACS) zonder ST-segmentstijging gedurende 24 uur

  1. Ticagrelor: oplaaddosis (180 mg) gevolgd door onderhoudsdosis (90 mg tweemaal daags)

  2. Tirofiban: 0,4 ug/kg/min gedurende 30 minuten gevolgd door 0,1 ug/kg/min

    • beide middelen zullen bovenop aspirine worden gegeven

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In combinatie met aspirine is P2Y12-receptorantagonist of glycoproteïne IIb/IIIa-remmer (GPI) nu een aanbevolen geneesmiddel als het standaard tweeledige plaatjesaggregatieremmende regime bij patiënten met acuut coronair syndroom(1).

Ticagrelor is een nieuw ontwikkelde orale P2Y12-receptorremmer. Het vertoont een snellere, sterkere en consistentere bloedplaatjesremming in vergelijking met de eerdere P2Y12-receptorantagonist clopidogrel(2) en het vertoont ook een beter klinisch resultaat en een vergelijkbaar risico op bloedingen in vergelijking met clopidogrel(3). Interessant is dat de farmacodynamische gegevens van sommige onderzoeken uitstekende effect van ticagrelor in termen van remming van de activering van bloedplaatjes blijkbaar even hoog als dat van GPI(2,4).

Hoofdhypothese: Ticagrelor heeft een vergelijkbare werkzaamheid op het gebied van bloedplaatjesremming als GPI bij patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging.

Statistisch ontwerp: non-inferioriteitstest

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Kyeongsangnamdo
      • Yangsan, Kyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 626-770
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • June Hong Kim, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dongcheul Han, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recente of actuele ischemische symptomen op het moment van randomisatie komen in aanmerking als aan 2 van de volgende criteria wordt voldaan: ST-T-verandering die op ischemie wijst; een positieve test op biomarker indicatie myocardiale necrose; of een van de verschillende risicofactoren (leeftijd ≥60 jaar
  • Eerder myocardinfarct of coronaire bypassoperatie [CABG]
  • Coronaire hartziekte met stenose van ≥50% in ten minste twee vaten
  • Eerdere ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, halsslagaderstenose van ten minste 50% of cerebrale revascularisatie
  • Suikerziekte
  • Perifere arteriële ziekte; of chronische nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een creatinineklaring van <60 ml per minuut per 1,73 m2 lichaamsoppervlak)

Uitsluitingscriteria:

  1. Toediening van fibrinolytica of GP IIb/IIIa-remmers voor de behandeling van huidige AMI
  2. Grote operatie of trauma binnen 30 dagen
  3. Actieve bloeding
  4. Eerdere beroerte in de afgelopen zes maanden
  5. Orale antistollingstherapie
  6. Reeds bestaande trombocytopenie
  7. vasculitis
  8. Hypertensieve retinopathie
  9. Ernstig leverfalen
  10. Ernstig nierfalen dat hemodialyse vereist
  11. Gedocumenteerde allergie/intolerantie of contra-indicatie voor tirofiban of P2Y12-remmer
  12. Ongecontroleerde hypertensie (systolische of diastolische arteriële druk >180 mmHg respectievelijk 120, ondanks medische therapie)
  13. Beperkte levensverwachting, b.v. neoplasmata, anderen
  14. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor
oplaaddosis (180 mg) gevolgd door onderhoudsdosis (90 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: Ticagrelor
oplaaddosis (180 mg) gevolgd door onderhoudsdosis (90 mg tweemaal daags)
Actieve vergelijker: Tirofiban
0,4 ug/kg/min gedurende 30 minuten gevolgd door 0,1 ug/kg/min
Geneesmiddel: Tirofiban
0,4 ug/kg/min gedurende 30 minuten gevolgd door 0,1 ug/kg/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage IPA na 20µmol/l ADP na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Bloedmonsters ontstold met 0,129 mol/l natriumcitraat zullen worden verzameld voor reactiviteit van bloedplaatjes. Bloedplaatjesrijk plasma, verkregen door volbloed gedurende 15 minuten bij 100 g te centrifugeren, zal worden gestimuleerd met 20 µmol/l ADP en de aggregatie zal worden beoordeeld met behulp van een aggregometer voor lichtdoorlatendheid (Chronolog, VS).
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage IPA 8 uur na 20µMol ADP, TRAP, Arachidonzuur, Collageen
Tijdsspanne: 8 uur
Bloedmonsters ontstold met 0,129 mol/l natriumcitraat zullen worden verzameld voor reactiviteit van bloedplaatjes. Bloedplaatjesrijk plasma, verkregen door volbloed gedurende 15 minuten te centrifugeren bij 100 g, zal worden gestimuleerd met 20 µmol/l ADP, TRAP, arachidonzuur en collageen en de aggregatie zal worden beoordeeld met behulp van een lichttransmissie-aggregometer (Chrono-log, VS). .
8 uur
Percentage IPA 8 uur na 20µMol ADP, TRAP, Arachidonzuur, Collageen
Tijdsspanne: 24 uur
Bloedmonsters met 0,129 mol/l natriumcitraat worden afgenomen voor bloedplaatjesreactiviteit. Bloedplaatjesrijk plasma, verkregen door volbloed gedurende 15 minuten te centrifugeren bij 100 g, zal worden gestimuleerd met 20 µmol/l ADP, TRAP, arachidonzuur en collageen en de aggregatie zal worden beoordeeld met behulp van een lichttransmissie-aggregometer (Chrono-log, VS). .
24 uur
periprocedurele bloeding
Tijdsspanne: 0~24 uur
Periprocedurele bloedingen worden gecontroleerd en beschreven volgens de BARC- en TIMI-definitie
0~24 uur
Piek cardiaal enzymniveau
Tijdsspanne: 0~24 uur
Uit bloedmonsters op 0, 2H, 8H en 24H wordt CK-MB en Troponin I gemeten
0~24 uur
Percentage IPA na TRAP, arachidonzuur, collageen na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Bloedmonsters ontstold met 0,129 mol/l natriumcitraat zullen worden verzameld voor reactiviteit van bloedplaatjes. Bloedplaatjesrijk plasma, verkregen door volbloed gedurende 15 minuten te centrifugeren bij 100 g, zal worden gestimuleerd met TRAP, arachidonzuur en collageen en de aggregatie zal worden beoordeeld met behulp van een aggregometer voor lichtdoorlatendheid (Chrono-log, VS).
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: June Hong Kim, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISSBRIL0080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren